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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知
...药品监督管理局）、卫生厅（局）： 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出...
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浅谈医疗器械不良事件及其监测工作
医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是，医疗器械与药品一...
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关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知
...督管理局，国家药品不良反应监测中心：为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，开展医疗器械不良事件监测试点工作。现将...
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关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局： 在全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中，北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实，该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注...
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医疗器械分类规则（局令第15号）
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 局长：郑筱萸 二ＯＯＯ年四月五日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器...
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国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案
...等突发公共事件（以下简称突发公共事件）发生后，各项医疗卫生救援工作迅速、高效、有序地进行，提高卫生部门应对各类突发公共事件的应急反应能力和医疗卫生救援水平，最大程度地减少人员伤亡和健康危害，保障人民群...
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关于印发全国药品不良反应监测工作会议文件的通知
...应的报告点主要在使用环节，药品生产经营企业、特别是医疗预防保健机构能否认真执行并按规定报告所发现的药品不良反应，是药品不良反应报告制度的基础和关键。《试行办法》中明确规定了各级卫生行政部门负责医疗预防...
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国家药监局公布上半年药品不良反应监测情况
...来了；三是不良反应监测有关法规不断完善，从制度上为医疗机构和药企的不良反应报告提供了保障。 她进而表示，目前，我国药品不良反应报告系统的报告已不仅局限于药品不良反应，还包括药品不良事件——即药物治疗...
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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿）修改意见的通知
为加强对医疗器械流通的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和管理相对人意见的基础上，我司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》（征求意...
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基层药品不良反应监测体系建设的现状与思考
...品不良反应检测中心和31个分中心。建立药品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用检测网络信息系统。监测网络信息系统联接国家中心和31个分中心［2］。至此，国家及省级药品不良反应检测体系建设得到了保证。那么，...
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SFDA公布上半年ADR监测情况
...来了；三是不良反应监测有关法规不断完善，从制度上为医疗机构和药企的不良反应报告提供了保障。她进而表示，目前，我国药品不良反应报告系统的报告已不仅局限于药品不良反应，还包括药品不良事件——即药物治疗期间...
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医疗器械的性能影响与举证倒置
摘要：医疗器械作为医院的硬件组成部分，已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分，极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障，给...
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《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）...
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《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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如何完善基层ADR监测管理制度
...，鉴定的时限应多长，在鉴定过程中药品生产经营企业、医疗机构和药品监管、卫生行政等部门应做什么，这些都不是很明确，导致各单位在执行该项工作时随意性很大，发生问题时容易互相推委。 四是处罚制度。目前基层...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，...
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浅谈如何加强市级药品不良反应监测工作
...不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。 1要强化市级ADR监测机构及监测网络的建设 1.1市级ADR监测网的组成与职责 1.1.1市级ADR监测网的组成 组成市级ADR监测网由市级ADR监...
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医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 总理朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 ...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）...
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《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）
...药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品...
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关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各医疗器械质量检验中心，中国医疗器械质量认证中心，国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心： 2001年全国医疗器械监督管理工作会议已于2001年2月21日至23日...
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关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知
...方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。四、医疗预防保健机构在防病治病的同时，应牢固树立药品不良反应的意识，要在确保人体用药安全有效的前提下，严密注视所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，...
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关于征求对《药品不良反应监测管理办法（试行）》修改意见的通知
...条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药...
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福建省加强全省药品不良反应监测工作
...理局下发文件，要求系统进一步加强全省药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作。认清形势，明确责任。进一步提高对监测工作重要性的认识，以对国家、社会和人民高度负责的态度，认清形势，把握时机，完善...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）意见的通知
...管理局）： 为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征...
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2010年铜陵市药品不良反应监测情况分析
...648例不良反应报告(每百万人口ADR报告达900例)，其中属于医疗机构上报的ADR监测报告为487例(来源于10家医疗机构)、属于药品经营零售企业上报的ADR监测报告为161例(来源于12家零售药店)，我市药品生产和经营批发企业均为零报告...
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基层医院做好药品不良反应监测工作的几点建议
...计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测机构和个人不得向国内外机构组织、...
与医疗器械不良事件监测工作指南（试行）相关的文献报道
相关文献
心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。
关于医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。（一）应履行的责任和义务1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生 ...
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