-
一般鉴别试验
水杨酸盐(1)取供试品的稀溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫色。(2)取供试品溶液,加稀盐酸,即析出白色水杨酸沉淀;分离,沉淀在醋酸铵试液中溶解。丙二酰脲类(1)取供试品约0.1g,加碳酸钠试液1ml与水10ml,振摇2分钟,滤过...
-
一般鉴别试验
标题一般鉴别试验附录序号附录Ⅳ内容全文 一般鉴别试验 水杨酸盐 (1)取供试品的稀溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫色。 (2)取供试品溶液,加稀盐酸,即析出白色水杨酸沉淀;分离,沉淀在醋酸铵试液中溶解...
-
药物分析技术
...法一、化学鉴别法二、光谱鉴别法三、色谱鉴别法第二节一般鉴别试验一、水杨酸盐反应二、丙二酰脲类鉴别反应三、有机氟化物鉴别反应四、托烷生物碱类鉴别反应五、芳香第一胺类鉴别反应习题第五章药物的杂质检查第一节...
-
中草药中所含化学成分一般鉴别方法介绍
...下结论,一定要全面考虑综合分析。 中草药化学成分一般鉴别试验屯只是一个初步判断,最后确证尚需进一步提纯,以鉴定后才能予以肯定。 (二)鉴别方法 蛋白质、多肽、氨基酸 (1)加热或矿酸试验:取检...
-
第四十八章 医院药品检验
...者的签署,文字均应书定清晰不得涂改。 三、药品的一般鉴别试验 (一)钾盐 (1)取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色炎焰中燃烧,火焰即显紫色。但有少量钠混合时,须隔蓝色玻璃透视方能辨认。 2K...
-
药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
-
如何选用环境试验箱
...大体上为-73~+177℃,或-70~+180℃。国内多数厂家一般为-80~+130℃,-60~+130℃,-40~+130℃,也有高温到150℃。这些温度范围通常可以满足国内绝大多数军用、民用产品温度试验的需要,除非确有特殊需要,如安...
-
肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...标本,为试验结果的分析、评价提供客观、准确的依据,一般的药物临床试验研究在入组后和用药过程中、用药结束后都需做血、尿常规、肝肾功能检查。因此,护理人员应教会受试者留取标本的方法,准确采集血标本,防止凝...
-
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
-
如何选择环境试验设备
...范围大体上为-73~+177℃,或-70~+180℃。国内多数厂家一般为-80~+130℃,-60~+130℃,-40~+130℃,也有高温到150℃。这些温度范围通常可以满足国内绝大多数军用、民用产品温度试验的需要,除非确有特殊需要,如安装位...
-
GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
-
新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
-
第二节 皮肤试验
...等都可能成为变应原。 不同抗原的制备方法不同,但一般包括以下几个步骤:①收集原料;②粉碎与匀浆;③脱脂与提取;④过滤与分离;⑤分装保存。分装保存之前应对提取产物进行鉴定。首先必须经过无菌试验、急性毒...
-
心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
-
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。 九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验...
-
关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
-
《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
...─────────────────────┐│临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择): ││ │...
-
JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
-
Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
...话通知受试者进行健康体检[2];(4)按试验方案进行一般体检和实验室检查,并记录检查结果;(5)保存受试者筛选表和实验室检查报告。3.2.2试验期间协助研究者既做好受试者的管理,又对其提供相应的护理服务(1)试验...
-
保健食品功能学评价程序和检验方法
...食品保健作用时需要考虑的因素 4.1人的可能摄入量除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。 4.2人体资料由于存在着动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时...
-
新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
-
CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...)药品审评中心(CDE)发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调:药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答;临床试验是指在人体进行的研究,用于回答...
-
关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...,保证药品临床试验的过程规范可信,结果科学可靠,其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性,如来源于活生物体、其组成复杂,用于健康人群且以儿童为主要接种对象,因此在安全性和有效性方面有其特...
-
人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
-
妇产科超生鉴别诊断图谱
...像。本图谱共包括三章二十八节,第一章为生理产科超声鉴别诊断,第二章为病理产科超声鉴别诊断,第三章为妇科疾病超声鉴别诊断,共搜集优质图片1300余幅。目录:第1章生理产科超声鉴别诊断第1节早期妊娠声像图鉴别诊断...
-
第六章 临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析
...不能区别差异是研究因素还是其他偶然因素所造成。 一般说,试验的样本愈大则愈可靠,但试验对象过多,有时反而不易达到精密、迅速,甚至造成不必要的浪费。而例数太少,又不易得出有显著差别的结果。因此试验中需...
-
国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
-
新药临床试验伦理学问题探讨
...,还要加强对研究者或临床试验者的伦理指导,它不是指一般伦理道德教育,而是指如何使这些人明白自己的试验研究符合伦理原则与审查程序。 3临床试验的知情同意 知情同意书是伦理委员会应重点审查的内容之一。...
-
中药注射剂鉴别方法难辨真伪
药物鉴别的目的是确认药物的真伪,保证用药安全有效。随着科学技术的进步,中药注射剂的药物鉴别方法有很大进步,但也存在一些问题。我们研究了纳入国家标准的109种中药注射剂的鉴别方法后认为,当前部分中药注射剂的...
-
中药复方药物研究中的试验设计方法概述
...药补中益气汤取得了很好的结果。但此方法计算量大,非一般试验者所能做到,必须有相关的、一体化的(从抽样、优选方案到回归分析)统计分析软件。5球面对称设计法球面对称设计法是在总结球面设计及其他设计方法优点...