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对281份口服药品说明书中“服用时间”项的调查分析
...加患者的依从性。为此,笔者整理了我院药房常用的口服药品说明书281份,进行归纳总结,以期为临床合理用药提供参考。1对象与方法1.1调查对象我院门诊药房常用口服药品说明书281份,其中同一制药企业生产同一成分不同剂...
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关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知
...接到部分省局请示和企业投诉,反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致,以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此,国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强...
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对350份口服药品说明书中“服用时间”的分析
【摘要】目的增加患者对服药的依从性。方法对350份药品说明书进行整理归纳。结果350份药品说明书中标明用法时间的有160份;没有体现用药时间的190份。结论药品说明书不能完全满足临床用药指导需要,但为合理用药提供不少...
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药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
... 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。 ...
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药品说明书的规范化问题
...用法、用量、禁忌证、不良反应或注意事项[2]。 药品说明书是药品包装的一部分,是临床医生对一种药品正确使用的首要依据[3]。然而,我国现有很多厂家生产的药品说明书尚存在着许多不规范的问题,已成为制约医...
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中药说明书项目格式现状调查与分析
【摘要】目的调查药品说明书格式项目,考察药品说明书存在问题。方法随机抽查我院使用的中药说明书70份与11种进口或合资药品说明书进行对比分析。结果在70种中药说明书中,注明主要成分的有66份,占94.3%;注明药理作用的...
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关于征求利福平胶丸等药品说明书(草案)意见的函
...gov.cn或ccspwlp2855@sina.com,yangyanxia@163.net附件:利福平胶丸等药品说明书(草案)目录国家药品监督管理局安全监管司二○○二年八月二十九日附件:利福平胶丸等药品说明书(草案)目录序号品种名称(曾用名)1利福平胶丸(复...
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处方药说明书读评
【摘要】目的了解具有法律地位的药品说明书书写现状。方法大量阅读现行的处方药说明书,参照有关标准,发现不恰当的书写。结果与结论处方药品说明书规范工作还应加强。【关键词】说明书;读评 Commentsonprescriptioninstructio...
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关于公布阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录的通知
...排,我局安全监管司已组织专家完成了阿苯达唑咀嚼片等药品说明书参考样稿的编写工作,现将其公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。请各省、自治...
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关于征求部分非处方药药品说明书意见的函
...(二),第四批目录(一)、(二)”中1111个非处方药药品说明书(草案)的起草、修订工作。现将其内容登录在国家食品药品监督管理局的网站(http://www.sfda.gov.cn)上。请通知所辖地区相关企业点击网站查询,对说明书内容...
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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
...药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。 ...
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关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡,现将有关事宜公告如...
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药品说明书中的“慎用”“忌用”和“禁用”
“慎用”是指虽可用,但用药者应小心谨慎,用后密切注意有无不良反应,如有,应立即停用。如阿司匹林对胃的刺激较大,胃溃疡患者就应该慎用阿司匹林。“忌用”是指使用后,患者很可能会发生不良反应。如红霉素导致心...
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关于征求阿苯片等药品说明书(草案)意见的函
...gov.cn或ccspwlp2855@sina.com,yangyanxia@163.net附件:阿苯片等药品说明书(草案)目录国家药品监督管理局安全监管司二○○二年九月十七日附件:阿苯片等药品说明书(草案)目录序号品种名称(曾用名)1.阿苯片(小儿退热灵...
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关于征求阿米卡星滴眼液等药品说明书(草案)意见的函
...或ccspwlp2855@sina.com,yangyanxia@163.net附件:阿米卡星滴眼液等药品说明书样稿(草案)目录国家药品监督管理局安全监管司二○○二年八月二十三日附件:阿米卡星滴眼液等药品说明书样稿(草案)目录序号药品名称1阿米卡星滴眼...
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护理工作中的再生资源挖掘与利用
...绝护士的割手事故发生,保证了护士的安全。 3制作药品说明书袋现在专科收治的病人部分需多专业联合治疗,临床用药品种较多,为使护士很好地掌握药品的使用知识,我们用一次性输液袋制作药品说明书袋。把常用的、...
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九江学院医学院学生非处方药知识问卷调查
...方药认知水平。 自我药疗的正确进行有赖于用药者对药品说明书的正确认识,但我国有些药品说明书描述较简单,如程义林等[2]报道,有的药品说明书对适应证、疗程、用法用量、不良反应等标识不甚清楚;潘丽华[3]报...
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抗生素中药引发不良反应多
...象,任何药品都有可能产生不良反应。目前,国际上对于药品说明书中的不良反应部分,其详细情况写到什么程度,还没有十分具体的规定,有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写得很少甚至不写,实际发生的不一定...
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关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
...品代理商)根据《药品管理法》和国家药品监督管理局对药品说明书、标签和包装的有关规定和要求,应向企业注册地的省(区、市)药品监督管理局提交下述材料: 1.《非处方药品审核登记申请表》(附件1,下称《申请...
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特殊人群临床用药安全问题及其对策
...药学工作的深入开展,没有经过许可的(Unlicensed)或是药品说明书标识以外的(Off-label)用药现象在国内逐渐引起人们的关注。对于成年人用药,这类问题最主要牵涉到的是药品说明书没有相应的适应证,而患者病情需要使用...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 22、补充完善药品说明书安全性内容。 23、按规定变更药品包装标签。 24、变更国内生产药品的包装规格。 25、改变国内生产药品的有效期。...
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云南白药承认配方含有草乌但毒性已消解
据新华社电“云南白药修改药品说明书近日引发广泛关注。云南白药集团4月4日回应称,修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局通知要求而为,其药品配方中所含草乌(制)在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消...
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CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药风险
...大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前,应仔细阅读药品说明书,注意其血尿不良反应风险,并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。(二)广大医务人员及患者在使用脑络通胶...
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对药品说明书及包装中几个问题的看法
...签和说明书管理暂行规定》。自2001年1月1日起实行,其中药品说明书包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息,是医师药师或患者使用药品的直接依据,而药品的包装是保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,...
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抗生素皮内试验在临床应用中的安全隐患分析及对策
...中存在的安全隐患,采取防范对策。方法查阅12种抗生素药品说明书及相关皮内试验液配制要求和操作规程(护理学基础,第3版),结合临床实际工作进行分析。结果通过安全隐患分析,采取预防干预措施,对临床护理工作起到...
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关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知
...签的设计样稿可在完成临床研究后,随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心,按程序审理。(三)申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。三、申报单位在审评过程中更...
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鱼腥草等中药注射剂的临床使用情况调查
...结果在使用8种中药注射剂时普遍存在症药不符现象和超药品说明书使用范围的现象。结论应在中医理论指导下严格按照药品说明书使用中药注射剂。 【关键词】中药注射剂;合理用药;病历研究 我院是一所三级甲等综合性...
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门诊药房窗口工作中常见的几种问题
...高临床药理知识并与药师勤沟通,并要求医师、药师熟记药品说明书。结论药品基本知识的宣传,医师、药师应提高临床药理知识,熟记药品说明书与患者安全、合理、经济、有效的用药分不开。【关键词】安全、合理、经济、...
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调查显示药品不良反应六成来自抗菌药
...血浆蛋白含量下降,较年轻人易发生不良反应。 18种药品说明书无不良反应项,静脉给药应加强监护 在全部不良反应病例中共涉及207种药品,其中18个品种的药品说明书均无药品不良反应项。专家指出,药品说明书是提...
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精神科临床用药与防范医疗纠纷的对策
...用及“禁用要求临床医生需重视法定的用药工具书、药品说明书中关于药物的“慎用及“禁用要求,有时两者并不完全一致。目前的药品说明书关于药物的使用注意写得越来越详细,按照临床经验,有相当多的药物的使...