盐酸罂粟碱注射液药典标准
品名
中文名
盐酸罂粟碱注射液
汉语拼音
Yansuan Yingsujian Zhusheye
英文名
Papaverine Hydrochloride Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品5ml置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
pH值
应为2.5～4.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
颜色
取本品，与黄色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸罂粟碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）－甲醇（50：50）为流动相；检测波长为250nm;盐酸罂粟碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按盐酸罂粟碱峰计算不低于2000。
测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸罂粟碱约60μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罂粟碱对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
血管扩张药。
规格
1ml：30mg
贮藏
遮光，密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版