3 盐酸罂粟碱注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Yingsujian Zhusheye
3.1.3 英文名
Papaverine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品5ml置水浴上蒸干,残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5~4.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
取本品,与黄色5号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品,加流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸罂粟碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU。
3.5.5 无菌
取本品,采用薄膜过滤法处理,冲洗液(pH 7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液)用量不少于100ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。[1]
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(50:50)为流动相;检测波长为250nm;盐酸罂粟碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求,理论板数按盐酸罂粟碱峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸罂粟碱约60μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸罂粟碱对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
1ml:30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.