药品标准
正式名
盐酸班布特罗
汉语拼音
Yansuan Banbuteluo
标准号
WS-562(X-489)-2000
拉丁文或英文
Bambuterol Hydrochloride
主要活性成分
本品为（±）5－（2－叔丁氨基－1－羟乙基）－间－苯－双（二甲氨基甲酰酯）盐酸盐。
性状
本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在乙醇、三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml，置油浴中，于140～160
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院 提出
海南新合药业公司 江苏扬子江药业集团公司
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
℃加热，将红色石蕊试纸置于试管口，试纸应由粉红色变为蓝色。
（2）取本品，加水制成每ml含0.5mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在264nm波长处有最大吸收，在238nm波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
酸度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.0。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.025mol/L磷酸氢二铵溶液（含0.02％庚烷磺酸钠，并用磷酸调节pH值至5.4±0.1）－乙腈（78:22）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸班布特罗峰计算应不低于5000，盐酸班布特罗峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品，加流动相分别制成每1ml中含0.25mg的供试品溶液和每1ml含50μg的预试液。取预试液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的70～80％；再取供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积，不得大于总峰面积的0.5％，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
含量测定
取本品约0.32g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于40.39mg的C18H29N3O5·HCl。
作用与用途
支气管扩张药，适应于支气管哮喘，慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
用法与用量
注意
1．对本药、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。
2．对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。
3．肝硬变或某些肝功能严重不全的患者，不宜用本药。
4．患有严重肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应当减少。
5．妊娠、哺乳期妇女及婴幼儿应慎用。
6．与其它拟交感胺类药合用可加重副作用。
7．不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。
剂量
每晚睡前口服一次，成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。
肾功能不全（GFR≥50ml/min肾小球滤过率）的病人，初始剂量建议用5.0mg。
标示量
按干燥品计算，含C18H29N3O5·HCl不得少于98.5％。
类别
制剂
每晚睡前口服一次，成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。 肾功能不全（GFR≥50ml/min肾小球滤过率）的病人，初始剂量建议用5.0mg。
规格
贮藏
室温密闭保存。
有效期
暂定二年。