3 盐酸班布特罗药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Banbuteluo
3.1.3 英文名
Bambuterol Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C18H29N3O5·HCl 403.91
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为1-[双-（3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C18H29N3O5·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯或丙酮中几乎不溶。
3.6 鉴别
（1）取本品约20mg，加水5ml溶解，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。
（2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在263nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。如不一致，取本品和对照品适量，分别加丙酮－水（6：1）溶液使溶解，置冰浴中，待结晶析出，滤过，滤渣经50℃减压干燥后，再测定。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更深；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
3.7.2 酸度
取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。
3.7.3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[甲醇－乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水适量使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）（30：18：52），每1000ml中含辛烷磺酸钠1.5g]为流动相；检测波长为214nm；理论板数按盐酸班布特罗峰计算不低于3000，盐酸班布特罗峰与相邻峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.7.4 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十五。
3.8 含量测定
取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于40.39mg的C18H29N3O5·HCl。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本