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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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羊水过少123例临床分析
【摘要】目的探讨羊水过少的病因及其相关因素,寻找正确的处理方法,降低围产儿死亡率。方法对羊水过少123例临床资料进行分析。结果羊水过少高发于妊娠40周后;B超对于羊水量的估计准确率可达96%;羊水过少出现最多的并发...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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羊水过少68例临床分析
【摘要】目的探讨羊水过少的分娩方式对围产儿的影响。方法对我院68例羊水过少的病例进行临床分析。结果羊水过少发生率为4.2%;羊水量越少,羊水粪染及胎儿宫内窘迫发生率越高;羊水过少在孕40~42周的发生较孕37~40周明...
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羊水过少117例临床分析
【摘要】目的分析妊娠晚期羊水过少对母婴的影响,探讨正确的处理方法。方法采用回顾性分析方法对羊水过少117例(观察组)与羊水正常的100例进行对比分析。结果羊水少多发生在孕40周后,观察组中羊水粪染、新生儿窒息、...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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妊娠晚期羊水过少与围产儿结局的临床分析
【摘要】目的探讨羊水过少与围产儿不良结局的关系,寻找处理羊水过少的正确方法,降低围产儿的病死率。方法对羊水过少的84例临床资料进行回顾性分析。结果羊水过少患者的羊水粪染率、胎儿窘迫率、新生儿窒息率、剖宫...
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羊水过少对母婴的影响
【摘要】目的:探讨羊水过少对母婴的影响。方法:对130例羊水过少病例进行回顾性分析。结果:羊水过少组中羊水Ⅱ°以上粪染,胎盘成熟度Ⅲ级及胎盘钙化、胎儿窘迫、新生儿窒息率、引产率、及剖宫产率均高于羊水正常组...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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晚期妊娠羊水过少118例临床分析
【摘要】 目的探讨晚期妊娠羊水过少对围生期结局的影响。方法2006年5月~2008年4月晚期妊娠者应用超声测定羊水指数(AFI),对估测羊水量(≤8cm)及分娩时羊水总量<300ml的118例妊娠妇女临床情况及围生期结局进行分析。结果羊水过...
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第二节 皮肤试验
...用某种病原体的特异性抗原进行皮肤试验可以起到诊断或鉴别诊断的作用。例如对布氏菌病和软下疳等细菌感染、对某些病毒感染和真菌感染、以及某些寄生虫感染均有一定的意义。 另外,还有一些反应机制不同于变态反应...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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羊水过少对围生儿的影响
【摘要】目的探讨羊水过少对围生儿的影响,寻找正确的处理方法,降低围生儿病死率。方法对我院2000年2月~2003年10月住院分娩的羊水过少病例106例进行综合分析,比较羊水过少的相关因素及其与围生儿预后的关系。结果羊水...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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延期妊娠并发羊水过少的临床探讨(附44例分析)
【摘要】目的探讨延期妊娠并发羊水过少对母婴的影响。方法采用回顾性分析方法,对延期妊娠分娩的产妇羊水正常组179例及羊水过少组44例进行对比分析。结果羊水过少组中羊水Ⅱ度以上粪染、胎盘成熟度Ⅲ+级及胎盘钙化、胎...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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羊水过少352例临床分析
【摘要】目的探讨少数民族县羊水过少的产妇病因及其相关因素,寻找正确的处理方法,降低围产儿死亡率。方法对芷江侗族自治县少数民族羊水过少352例患者的临床资料进行分析。结果羊水过少高发于孕40周以上者,发生率最...
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羊水过少与妊娠结局98例临床分析
【摘要】目的探讨羊水过少孕妇发生妊娠不良结局的危险,降低围产儿病死率。方法回顾性分析我院2006年1月—2008年12月收治的98例羊水过少患者作为观察对象,随机抽取98例同期羊水量正常的孕妇作为对照组,对两组产妇的临床资...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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B超诊断羊水临界水平的处理和临床意义
【摘要】目的探讨经B超诊断羊水临界水平的足月孕妇的分娩方式及其围产儿结局。方法经B超应用羊水指数法(AFI)监测羊水量,对羊水临界水平结合胎心监护无负荷试验(NST)和催产素激惹试验(OCT)或宫缩应激试验(CST)进...
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超声诊断脐带绕颈与羊水指数的临床意义
【关键词】羊水过少;脐带绕颈;超声诊断羊水过少、脐带绕颈对胎儿、新生儿危害极大,随着产前超声检查的普及,羊水过少、脐带绕颈受到较多关注。及早评估羊水及有无脐带绕颈、合理结束妊娠,降低了围产儿死亡率。现...
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羊水过少对围产儿影响84例临床分析
【摘要】目的探讨羊水过少可能的原因及羊水过少对围产儿的影响,寻找正确的处理方法。方法采用回顾性的调查方法对84例羊水过少分娩孕妇及168例羊水正常分娩孕妇的临床资料进行研究。结果羊水过少组胎儿窘迫、新生儿窒...
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羊水过少102例临床分析
【摘要】目的探讨羊水过少时羊水量和分娩方式对围生预后影响,寻找有效的处理方法。方法回顾102例孕产妇羊水过少的临床资料,分析其分娩方式和羊水量对围生儿预后影响。结果羊水过少时阴道分娩的胎儿宫内窘迫和新生儿...
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足月妊娠并发羊水过少52例临床分析
【摘要】目的探讨足月妊娠并发羊水过少对围产儿的影响。方法对足月妊娠1015例临床资料进行分析(羊水过少组52例,羊水正常组963例),观察围产儿的情况并进行对比分析。结果足月妊娠并发羊水过少组胎儿窘迫、新生儿窒息及...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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羊水过少与围产儿预后的相关性分析
【摘要】 目的:探讨羊水过少与围产儿预后的相关性。方法:对我院2008年住院分娩的孕妇4148例采用回顾性分析(羊水过多者不计算在内)。其中,羊水过少者980例列为观察组,同期分娩的羊水量正常3168例列为对照组。观察胎...