氧氟沙星药典标准
品名
中文名
氧氟沙星
汉语拼音
Yangfushaxing
英文名
Ofloxacin
结构式
分子式与分子量
C18H20FN3O4 361.37
来源（名称）、含量（效价）
本品为（±）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于97.5%。
性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。
本品在三氯甲烷中略溶，在水或甲醇中微溶或极微溶解；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-1°至+1°。
鉴别
（1）取本品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg与环丙沙星1mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液（5：6：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm或365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1003图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
检查
溶液的澄清度
取本品5份，各0.5g，分别用氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品0.1g，精密称定，精密加氢氧化钠试液10ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。
有关物质
取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）－乙腈（85：15）为流动相A，乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40℃；流速为每分钟1ml。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 18 | 100 | 0 |
| 25 | 70 | 30 |
| 39 | 70 | 30 |
| 40 | 100 | 0 |
| 50 | 100 | 0 |
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU（供注射用）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）－乙腈（85：15）为流动相；检测波长为294nm。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。
测定法
取本品约60mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
喹诺酮类抗菌药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
（1）氧氟沙星片 （2）氧氟沙星胶囊 （3）氧氟沙星眼膏 （4）氧氟沙星氯化钠注射液 （5）氧氟沙星滴耳液（6）氧氟沙星滴眼液
附：
杂质A：（±）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁唑-6-羧酸
杂质E:（±）9-氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁唑-6-羧酸
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
氧氟沙星说明书
别名
奥复星；氧氟沙星；盖洛仙；康泰必妥；泰利必妥；泰利得；竹安新；赞诺欣；泰利必妥注射液； 福星必妥;嗪利得;氧甲氟哌酸
外文名
Ofloxacin ,DL8280, Hoe280, Oflocet,OFLX, TARIVID, Tarivad, ZANOCIN
氧氟沙星的适应症
用于治疗呼吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道（包括前列腺）、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、泪囊、肠道等部位的急、慢性感染。
氧氟沙星的用量用法
口服：每日200～600mg，分为1～3次服，根据病症适当调整剂量。抗结核用量为每日0.3g，顿服。控制伤寒反复感染每日50mg，连用3～6个月。
小儿剂量：口服：10-15mg/（kg.d），分2次。针剂小儿忌用！
成人常用量：
1．支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。
2. 急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10～14日。
3. 前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。
4. 单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。
5. 伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。
铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。
注意事项
1.肾功能不全者应用本品可致药物蓄积。
2.可致肾功能障碍（ＢＵＮ升高、血肌酐值升高）、肝酶升高、血细胞和血小板减少、胃肠功能障碍，也可见过敏反应和中枢症状（失眠、头晕等）。
3.孕妇忌用。
4.可进入乳计，故哺乳妇女禁用。
5.动物试验证实对软骨发育有障碍。故幼儿禁用。
规格
片剂：每片100mg。针剂：0.2g.
其他规格:片剂0.2g/片.
注
眼科各剂型请参阅“氧氟沙星（眼科）”。