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张春霞:中药安全性研究的思考
...性评价和临床安全性评价二大部分。临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否进行临床研究起着决定性的作用,是新药临床应用安全与否的重要依据,也为新药临床应用可能产生的毒性反应提供实验依据,主要...
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关于印发《关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见》的通知
...用体系建设的精神,保障广大人民群众的身体健康和生命安全,我们制定了《关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见》,现印发给你们。请结合本地区实际情况,由食品放心工程牵头单位负责,组织制定本地区的试点工...
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农业转基因生物安全评价管理办法
第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理,保障人类健康和动植物、微生物安全,保护生态环境,根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事农业转...
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营造具有卫生特色安全文化的途径与方法
营造具有卫生特色安全文化的途径与方法(pdf) 摘要:安全文化作为一个全新的安全理念,被提出来之后,在企业很快得到普遍认可和飞速发展,医疗卫生单位通过几次国内医院重、特大事故发生也引起了足够的重视,加强医院...
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《医疗器械产品临床试用暂行规定》
一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的...
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CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...研究的结果是相当重要的。临床试验研发进程临床药理学新药上市申请需要有临床药理学研究支持对药物的安全性和有效性的评估。研究内容主要包括药物对人体的效应(药效学和不良反应)、人体对药物的处置(药动学)、药...
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化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...反应上可能存在的差异、临床试验样本量的限制,致使在新药申请上市时的安全性数据可能仍然有限,据此制订的杂质限度可能仍不能完全保证产品的安全性,因此应在上市后继续监测不良反应,并对新增不良反应的原因进行分...
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2006年西医综合大纲(3)
...一)消化系统疾病和中毒 1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。 2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。 3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发...
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平衡计分卡(BSC)评价方法在医院绩效评价中适用性研究
【摘要】目的探讨医院绩效评价模式,科学选择适用于医院绩效评价方法。方法(1)分析现阶段医院绩效评价不足。(2)引用企业管理绩效评价中的财务评价、价值评价和平衡评价三种评价进行分析比较。(3)找出医院绩效评价与企业...
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十七、关于新药审批管理的若干补充规定
十七、关于新药审批管理的若干补充规定(一九八八年一月二十日卫生部发布) 一、新药的分类问题 1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行的,列入西药第二类新...
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第二十九章 临床药理学概述
...床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。 (一)简史用人体作试验,虽然可追溯到很早很早,如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。国外用人直接进行药理疗效的观...
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临床科室绩效评价应用探讨
临床科室绩效评价应用探讨(pdf)DiscussionontheperformanceevaluationoftheclinicaldepartmentanditsapplicationinthebenefitbonusdistributionQingpingWuAbstractOBJECTIVETodiscusstheperformanceevaluationoftheclinicaldepartmentanditsapplicationmethodsinthebenefitbonusdistribution.METHODSThecompreh...
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中小学突发公共安全事件应对能力的评价指标构建
【摘要】 以《中小学幼儿园安全管理办法》为基础,同时借鉴其他应对能力评价体系,认真选取评价指标,以构建中小学突发公共安全事件应对能力的评价指标体系。初步形成包括5项一级指标、19项二级指标的中小学突发公...
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临床成分输血安全性探讨
...达地区成分输血发展迅速,部分地区血液分离率和成分血临床应用率接近100%,达到甚至超过发达国家。但是,临床输血的安全性如何?如何评估国内成分输血的安全性?怎样提高临床成分输血安全性?笔者就以上问题,结合2001~2003...
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《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)解读
...在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制及...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...物残留溶剂研究的技术指导原则 7.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 8.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 9.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原...
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新药临床前安全性评价与实践
...390000印刷时间:1998-10-1版次:1内容提要:本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求,尤其是在实际工作中所碰到的问题,提出了解决的办法,对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内...
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转基因食品安全评价
...业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发展,转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。在我国已正式成为WTO成员之后,面对进口转基因食品的大量涌现,如何合理地利用WTO规则,保护我国人民健康,发展我国转基因产...
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关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知
...培训内容北京大学4月份(2周)1.临床药理与研究方法;2.新药临床试验与GCP。5月份(1个月)9月(2周) 复旦大学3月份(2周)1.GCP;2.新药、、期临床试验的实施;3.药代动力学及生物利用度;4.多中心临床试验的统计分析;5....
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在机遇与挑战中“求存”我国药用辅料黄金期远未结束
...我国近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径:①新药用辅料新化学物质的开发。上世纪90年代以来,新开发的药用辅料相对较少,主要由于新辅料开发经历的时间漫长,需经历各种批准程序和漫长的审批时间,考察其安...
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关注药物临床评价和临床研究用药严把关
...理规范化国际化进程、治疗药物基因组学与个体化用药、新药国际多中心研究等学术领域的最新进展。为13亿人用药把关“未上市药物的临床评价以及上市后药品的再评价是目前迫切需要解决的问题,它关系到13亿人的安全、合...
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论新形式下医院安全管理及对策
...极主动参与医疗纠纷的处理,建立和完善各种应急预案,临床科室一旦发生纠纷,保卫人员会在5min内赶到现场,疏散围观群众,控制事态发展,及时消除安全隐患。2.3.4人防技防互动,院警协同保平安为有力地维护医院正常医疗...
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关于《药用辅料管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
...定》(中华人民共和国国务院令第412号)的规定,《药用辅料管理办法》的起草工作,通过有关部门的共同努力,已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见,请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意...
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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让 一、新药的审批程序和权限 新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 (一)新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
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2005考研西医综合外科学串讲
... (1)各型缺水和钾、钙、镁、磷异常的病理生理、临床表现、诊断和防治原则。★★★ (2)代谢性酸中毒和碱中毒的病理生理、临床表现、诊断和治疗。★★★ (3)体液代谢和酸碱平衡失调的概念和临床处理的基...
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加强管理制度建设提高临床科研水平
【摘要】本文说明了临床科研的定义,主要对狭义的临床科研的发展进行了详尽的阐述,并根据我国临床科研的现状,针对现在还不尽如人意的方面,对科研管理工作提出了建议:更新管理理念,建立临床科研的推动机制,完善...
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探讨培养临床药师对临床医疗的意义
随着我国医药卫生事业的发展,新药不断开发,使医生对众多药品的选择难度越来越大,致使临床不合理用药时有发生。在我国,聋哑儿童的2/3病例由不合理应用抗生素引起,临床用药者中的12%~13%存在着不合理用药现象[1]...
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坚持人文关怀着力医院安全文化
【摘要】本文从大力构建医院安全文化势在必行,在创新中构建富有特色的医院安全文化,构建医院安全文化需要把握的几个问题,着力医院安全文化的重要性。【关键词】医院;安全文化 安全文化是安全价值观和安全行为准...