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医疗器械分类规则(局令第15号)
...结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变...
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关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局: 在全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中,北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实,该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注...
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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)修改意见的通知
...立真实、完整的购销记录,以确保每批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。 购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)...
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医疗器械监督管理条例
...性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分...
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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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医疗器械的性能影响与举证倒置
摘要:医疗器械作为医院的硬件组成部分,已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分,极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中,由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障,给...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。记录至少应包括:患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。 (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》...
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探讨医疗保险机构和医疗机构在控制医疗费用中的作用
随着人们医疗保健意识和医疗服务需求层次的不断提高,医疗服务的消费水平也呈上升趋势。因此,控制医疗服务的超前消费,合理使用有限的医疗资源已成为卫生改革的当务之急。对医疗质量和费用的监控管理,除国家宏观政...
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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》意见的通知
...药品监督管理局)、卫生厅(局): 为全面加强我国医疗器械上市后的监管,建立和完善医疗器械不良事件监测体系,国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》,请提出...
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《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长:郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法(试行)...
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关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》,现予印发,自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)意见的通知
...管理局): 为贯彻《行政许可法》,须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》,我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)(见附件),现印发你们征...
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关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
...管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO14243-22002 76无源外科植入物--一般要求T制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO14630:1997 77外科植入物--全...
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
... 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于对无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知
...规范(GMP)制定和实施规划,医疗器械GMP无菌医疗器械与植入性医疗器械实施指南的初稿已经完成,即将开始实施试点工作。为全面掌握有关生产企业和相关监管情况,保证试点工作的顺利展开,我司决定对全国无菌医疗器械生...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门: 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院批准发布,将于2000年4月1日实施,这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作,...
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甘肃省补充医疗保险问题初探
【摘要】城镇职工基本医疗保险制度运行后,补充医疗保险引起了广泛的关注,本文对补充医疗保险问题进行了初步的探讨。补充医疗保险属于社会保险的范畴。我国已出现的补充医疗保险的形式有:国家对公务员实行的医疗补...
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关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
...贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署,加强医疗器械广告的审查工作,规范医疗器械广告发布秩序,防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康,国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。...
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医疗器械使用监管现状与对策
...其他开展腹部、骨科手术的医疗机构,使用高风险设备、植入性器材、填充材料等比较多。在管理上主要存在以下五方面问题。 1.1法律法规意识淡薄 中心卫生院以下的小型医疗机构,往往由于医院管理没有步入正规轨道...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。局长:郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂...
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中国医疗改革的困境与出路
...。各利益方之间的利益平衡包括两个层次:(1)非赢利性医疗体系和赢利性医疗体系之间的平衡点:如果把是否具有赢利性作为标准,整个医疗体系应分为两大体系:非赢利性医疗体系和赢利性医疗体系。前者属于政府公共财...
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
...次性使用采血器;9、一次性使用麻醉穿刺包。二、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;2、金属直型、异形接骨板;3、金属接骨、矫形钉;4、金属矫形用棒;5、髓内针、骨针;6、脊柱内固定器材。三、填充材料1、乳...
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关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
...加于创面,作为II类医疗器械管理。 七、阴茎假体(植入型):作为III类医疗器械管理。 八、气囊导管自动牵拉器:与导尿管相连,起报警作用,防止导尿管脱落,作为II类医疗器械管理。 九、人体脂肪测量计:作...
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关于征求《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)意见的通知
...、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关医疗器械质量监督检验中心: 根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,在听取部分省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相...
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如何建立有中国特色的医疗保险制度
...究和解决,会不可避免地出现卯粮寅食,使医疗保险变成无源之水,无本之木,最终会使整个医疗保险制度改革功亏一篑,失信于民。因此,就目前而言,既要开源也要节流,开源与节流并举,把节流放在首位,加强医疗费用控...
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关于印发2006年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
...疗器械质量监督检验中心等 YY0018-20022006013-Q-tj骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件修订2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 YY0341-20022006014-Q-tj...
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《医疗器械说明书管理规定》(局令第30号)
国家药品监督管理局局令第30号《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。局长:郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械说明书管理规定第一条为...