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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,...
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关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局: 在全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中,北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实,该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注...
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医疗器械分类规则(局令第15号)
...敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器...
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浅谈医院医疗技术档案的管理
医院医疗技术档案是指医院在医药卫生技术活动中及防病治病过程中形成的具有保存价值的文字、数据、声像、图表、软盘等各种载体,并且按照一定的归档制度集中起来保管的文件材料。医疗技术档案管理是医院管理工作的重...
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关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
...会浙江康德莱医疗器械股份有限公司ISO9997-1990,MOD 62外科植入物--缝合及其它外科用金属丝制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO10334:1994 63外科植...
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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)修改意见的通知
...立真实、完整的购销记录,以确保每批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。 购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)...
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医疗器械监督管理条例
...性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分...
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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于印发2006年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
...准化技术委员会济南医用硅橡胶制品 YY0031-902006083-T-zjs异体骨修复材料第1部分:骨库通用要求制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国人民解放军总医院 2006084-T-zjs异体骨修复材料第2部分:深低温冷冻或冷冻干燥骨制定2006-...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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医疗器械的性能影响与举证倒置
摘要:医疗器械作为医院的硬件组成部分,已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分,极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中,由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障,给...
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《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长:郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法(试行)...
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。 国家药品监督管理局 ...
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病毒命名与分类系统研究进展
...Virustaxonomy,Nomenclature,Mononegavirales,Nidovirales,Caudovirales 病毒的命名过去不够统一,有些病毒是以宿主、病理特点、致病症状、病毒颗粒形态进行命名,有些病毒是以地名和人名进行命名,还有些病毒是以字母和数字命名。病毒...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。 (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门: 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院批准发布,将于2000年4月1日实施,这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作,...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。记录至少应包括:患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信...
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药品生产验证指南(2003)
...节回顾性验证 第四节验证合格标准的确定 第五节工艺验证及产品硷证的相关性 第五章验证文件 第一节验证文件的基本内容 第二节回顾性验证文件 参考文献第二篇厂房与设施的验证 第一章药品生产企业的...
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血液制品病毒灭活因子与动力学的评价
...活因子的时效动力学曲线,科学性地评价与改进不合理的病毒灭活参数。方法系统性整理针对水疱性口炎病毒、黄热病毒、脊髓灰质炎病毒、伪狂犬病毒、脑心肌炎病毒、人类免疫缺陷病毒,人血白蛋白采用巴氏消毒法,狂犬病...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为促进我国药品的研究开发,指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作,我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修...
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探讨医疗保险机构和医疗机构在控制医疗费用中的作用
随着人们医疗保健意识和医疗服务需求层次的不断提高,医疗服务的消费水平也呈上升趋势。因此,控制医疗服务的超前消费,合理使用有限的医疗资源已成为卫生改革的当务之急。对医疗质量和费用的监控管理,除国家宏观政...
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关于征求《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)意见的通知
...、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关医疗器械质量监督检验中心: 根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,在听取部分省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)意见的通知
...管理局): 为贯彻《行政许可法》,须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》,我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)(见附件),现印发你们征...
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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》意见的通知
...药品监督管理局)、卫生厅(局): 为全面加强我国医疗器械上市后的监管,建立和完善医疗器械不良事件监测体系,国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》,请提出...
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浅析审理医疗纠纷案件过程中的鉴定问题
【摘要】人民法院在审理医疗纠纷案件过程中,面临两种不同性质的鉴定:一是医疗事故技术鉴定,二是医疗过错司法鉴定。笔者通过对这两种鉴定进行比较后,提出何种情况下启动医疗事故技术鉴定,何种情况下启动医疗过错...
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关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》,现予印发,自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管...
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
...───┼───────────┼─────┤│有源植入物│半年│3—20│3—20│├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│无源植入物│半年│5—20│5—20│├──────┼─...
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
... 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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第二节 病毒的增殖
...不能繁殖;(2)有辅助病毒存在时方能增殖;(3)干扰同种病毒而不干扰异种病毒的增殖;(4)在感染细胞内与亲代病毒竞争性增殖。由于缺损干扰颗粒的产生,使同种感染性病毒数量减少,在导致病毒的持续性感染中具有一...