与体外诊断试剂注册管理办法相关的文献报道

关于《体外诊断试剂注册管理办法》征求意见的函

...办法》。为做好体外诊断试剂的监督管理，我司拟定了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2002年12月3日至13日。电子邮件：zhucs@...

关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知

...为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征...

关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知

...织起草了《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）等管理规定，现...

关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函

...，国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003年5月15日至6月15日。　　电子邮...

医疗改革和检验医学发展论坛在海南举办

...行了交流。与会人员就医疗保障制度、医疗资源配置、《体外诊断试剂注册管理办法》实施后审评阶段遇到的新问题、体外诊断企业如何适应检验医学的发展、生物芯片的研发现状等热点问题进行了深入研讨。此次论坛由全国医...

我国叫停基因测序临床应用

...《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及...

政策频出力挺国内企业发展审批由繁变简

...起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式施行，为2014年6月实施的新...

我国基因检测产业如何发展？需做好三大准备

...疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。黄尚志表示，“鼓励和支持创新医疗器械发展”应该更好地...

我国临床实验室和体外诊断系统标准化工作进展迅速——医疗器械标准与国际接轨迈出坚实步伐

...上，继续申请体外诊断三类产品检测能力扩项，以满足《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》注册检验的要求。　　■未来目标：制定标准力争“话语权”　　作为10个国家级医疗器械检测中心之一，国家食品药品监督管理局...

乳腺癌的个体化医疗时代

...药物监督管理总局(SFDA)的审批。如果按2007年SFDA颁布的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定，此类检测属于监管力度最严格的第三类技术，需要在至少3家以上的三甲医院进行临床试验，仪器与试剂皆需通过国家级药监部门...

《药品注册管理办法》（局令第17号）

...由国家食品药品监督管理局另行制定。　　按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。　　第二百一十一条　本办法自2005年5月1日起施行。国家药品监督管理局于2002年10月30日颁布的《药品...

印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

...家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用药安全有效。　...

医院诊断试剂管理模式的探讨

【摘要】体外诊断试剂不仅为医学科研和疾病诊治提供了快捷、准确的数据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料，在管理中我们发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在一定的缺陷，给疾病的预防、诊治带来了安全隐患...

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工...

执业医师院内注册管理办法的探讨

【摘要】本文简述了我院实施院内执业医师注册管理的办法，并对院内执业医师注册管理进行了阐述。执业医师院内注册管理是国家医师注册管理的重要补充，对规范依法执业，加强医师队伍管理是一种尝试。【关键词】执业医...

浅谈检验试剂库房管理的几点体会

...理的重要组成部分,直接影响到检测结果的准确度及临床诊断。检验试剂品种繁多,规格不一,性能各异,并受环境温度湿度的限制及影响,管理难度较大。因此,强化对试剂使用的管理,制订合理的试剂计划,维持合理的库存量,是非常必...

药事法规与管理

...药品生产管理、GSP与药品经营管理、药品使用管理、药品注册管理及有关法规、特殊管理药品和管理办法、中药管理的有关规定、医药知识产权保护、医疗器械的管理。书后附有11个主要的法律法规，如《中华人民共和国药品管...

再论现代医院人性化管理

再论现代医院人性化管理(pdf)　摘要：在目前医疗市场转型的特殊时期，各级各类医院，包括一些民营医院，在管理上越来越重视现代化管理，越来越重视以各种制度规范医院内部员工的行为，却也越来越忽略了人性化管理对医...

体外诊断试剂的现状与展望

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-VitroDiagnostics)产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断...

关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知

...（人发[1999]34号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。现将其印发给你们，请贯彻执行。国家药品监督管理局二ＯＯＯ年四月十四日执业药师注册管理暂行办法第一...

国产体外诊断产业产品难上三甲医院采购单

...断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提...

关于贯彻执业药师注册管理工作实施意见的通知

...产建设兵团卫生局、医药管理局：为认真贯彻《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人[2000]156号），加强执业药师注册管理工作，现将《执业药师注册管理工作实施意见》印发给你们，请遵照执行。附件：一、执业药师注册管...

关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

...辖市药品监督管理局：　　现将有关划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下：　　一、根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）第六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体...

论医院管理队伍的职业化建设

【摘要】医疗市场竞争日趋激烈，而目前医院管理队伍多为非专业人士，医院管理滞后于医疗技术发展。本文主要从职业准入、重视医院管理人员的职称评定、在校职业化教育、为在职医院管理人员提供多渠道的培训等方面阐述...

2005西医综合内科学部分重点内容串讲（一）

...统疾病和中毒　　1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。★★★　　2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。★★　　3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发...

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知

...监督管理局审批。十一、生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册申请，在国家药品监督管理局发布生物体外诊断试剂注册管理办法之前，其注册分类及技术要求仍按原相关规定执行，其他要求按照《办法》的规定执...

国产诊断试剂：想说爱你不容易

...治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。优势：价格低，技...

谈当前医院档案管理的现状及途径

【摘要】医院档案管理在医院管理中发挥着重要作用。当前医院较普遍存在对档案管理工作不够重视、档案管理混乱、管理职能和归档内容不明确、制度不完善、管档人员专业知识业务水平低、现代化的管理手段应用不到位等问...

国产体外诊断试剂如何确保质量安全

近年来，随着医保政策的完善，以及新技术的兴起，体外诊断产业得到快速发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。前不久，中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》提到，2014年，我国医疗器械市场总量...

职业病诊断与鉴定管理办法(卫生部24号令)

中华人民共和国卫生部令第24号　　《职业病诊断与鉴定管理办法》已于2002年3月15日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2002年5月1日起施行。部　长张文康二○○二年三月二十八日职业病诊断与鉴定管理办法第一章总则第一...