与生物制品热原质试验规程相关的文献报道

生物制品热原质试验规程

生物制品热原质试验规程　　本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔，在规定期间内观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。　　1　供试验用家兔　　1.1　应健康无伤，雌者无...

破伤风免疫球蛋白制造及检定规程

...物制品无菌试验规程》进行。　　2.8热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　2.9安全试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量...

A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程

...　　6.4安全试验　　6.4.1热原质试验　　每批菌苗应按《生物制品热原质试验规程》进行，家兔注射剂量为0.025μg/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　6.4.2毒性试验　　6.4.2.1豚鼠毒性试验　　至少用5只体重350～400g的豚鼠，...

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

...制造及检定规程》2.7项进行。　　2.9热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　2.10鉴别试验　　免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。　　3保存与效...

人血丙种球蛋白制造及检定规程

...鼠复试一次，判定标准同前。　　2.8热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体得注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　3保存与效期　　液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10...

狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程

...造及检定规程》中2.7项进行。　　2.9热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg；判定标准按该规程4.2项要求进行。　　3保存与效期　　冻干制品保存于10℃以下干燥处。液体制品保存...

原料血浆采集（单采知浆术）规程

...采血器材，均应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验（附录2），亦可用细菌内毒素检查法检测热效力，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用枸橼酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O...

冻干人纤维蛋白原制造及检定规程

...鼠复试一次，判定标准同前。　　2.7热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔每kg体重注射30mg纤维蛋白原。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　2.8HBsAg检测　　用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，...

冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程

...行。每批抽样品不少于10支。　　2.4热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射0.2ml（2×105IU）。判定标准按该规程4.1项要求进行。　　2.5全试验　　2.5.1豚鼠试验　　用体重300～400g豚鼠2只，每只腹...

关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知

...半成品检定　　3.2.1　热原质试验　　按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，应符合规定。　　3.2.2　无菌试验　　按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行...

精制抗炭疽血清制造及检定规程

...升且高于注射前可判为合格。　　2.5热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。　　2.6类A血型物质测定　　按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。　　2.7效...

冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程

...制品无菌试验规程》进行。　　11.3热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射20万IU/kg，判定标准按该规程4.1项要求进行。　　12成品检定　　12.1外观　　应为白色或微黄色疏松体，另入1ml灭...

乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程

...造及检定规程》2.7项进行。　　2.10热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　2.11上述检定项目，仅适用于按低温乙醇法制造的制品，用其他工...

精制抗蛇毒血清制造及检定规程

...制造及检定规程》2.4项进行。　　2.5热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。　　2.6类A血型物质测定　　按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。　　2.7效...

人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程

...鼠复试一次，判定标准同前。　　2.7热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.6g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　3保存与效期　　液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂应保存于10...

冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程

...物制品无菌试验规程》进行。　　8.3热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射干扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。　　9成品检定　　9.1处观　　应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水...

冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程

...复试一次，判定标准同前。　　2.11热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射30PE/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　2.12鉴别试验　　用免疫双扩散法，仅与抗人的血清产生沉淀线，与...

人胎盘血白蛋白制造及检定规程

...鼠复试一次，判定标准同前。　　2.8热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.75g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。　　2.9豚鼠离体回肠收缩试验　　取体重350～500g健康豚鼠解剖，取出...

冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程

...复试一次，判定标准同前。　　2.11热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射10IU/kg。判定标准按该4.2项要求进行。　　2.12鉴别试验　　用免疫双扩散法，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马...

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则

...试验。　　6．热原质试验　　按照现行版《中国药典》生物制品热原质试验规程进行。采用家兔法时，家兔注射剂量=（人用剂量/50）*20*家兔体重（kg）。也可用鲎试剂法，1mg/mL蛋白浓度不应检测出有凝集活性。　　7．异常毒性...

精制抗毒素制造及检定规程

...且高于注射前，可判为合格。　　2.5热原质试验　　按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量为3ml/kg。判定标准按该4.1项要求进行。　　2.6类A血型物质含量。　　用血凝抑制法（附录6）测定，类A血型物质不得超过4μg/ml...

新生物制品审批办法（局令第3号）

...健存，每只体重增加者判为合格。5.2.6热原质试验按照《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量＝（人用剂量÷50）×20×家兔体重（kg）。不应有致热作用。也可用鲎试剂法，1mg/ml蛋白浓度不应检测出有凝集活性。5.2.7异...

关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知

...直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：　　《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规...

关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

...器械检测机构资格认可审查组于2006年3月28至29日，对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。　　附件...

新药保护和技术转让的规定

新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程...

农业转基因生物安全评价管理办法

第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事农业转...

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告

...食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作，根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下：　　一、国...

生物质能发展“十二五”规划指导方针和目标

...个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，将生物质能作为促进能源结构调整和可持续发展的重要途径、发展低碳经济和循环经济的重要环节、发展农村经济的重要措施、培育和发展战略性新兴产业的重要内容，加强...

药品临床试验管理规范（局令第13号）

...和报告。　　第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。　　第二章临床试验前的准备与必要条件　　第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医...

《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）

...　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第11号　　《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　...