药品标准
正式名
青蒿琥酯片
汉语拼音
Qinghaohuzhi pian
标准号
WS1-301(X-60)-88
拉丁文或英文
Tabellae Artesunatis
主要活性成分
含青蒿琥酯(C19H28O8)
性状
白色片。
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0.1g),加氯仿2mL使青蒿琥酯溶解,滤过,滤液照下述方法试验;
(1)取滤液2~3滴,置白瓷板上,待氯仿挥发后,加2%香草醛硫酸溶液1滴,显红色。
(2)取滤液4~5滴,氯仿挥发后,加7%盐酸羟胺的80%乙醇溶液lmL,再加乙醇制氢氧化钾试液3mL,置水浴中加热至沸,放冷,加稀盐酸至呈酸性,再加三氯化铁试液1滴,即显紫红色。
检查
溶出度取本品6片,照溶出度测定法第三法(中国药典1985年版二部附录45页),分别置六管溶出仪的6个杯中,以水1000mL为溶剂,转速为每分钟100±5转,依法操作,在30分钟时,吸取溶液适量,经滤膜滤过,精密量取20mL,置25mL量瓶中,加氢氧化钠液(1mol/L)2.5mL,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 另精密称取青蒿琥酯对照品10mg,置250mL量瓶中,加水200mL及氢氧化钠液(1mol/L)25mL,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50±1℃水浴中保温45分钟,迅速冷却至室温,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在289±1nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,不得少于标示量的60%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录2页)。
含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于青蒿琥酯0.3g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20mL溶解后,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.05mol/L)滴定,即得。每1mL的氢氧化钠液(0.05mol/L)相当于19.22mg的C19H28O8
作用与用途
抗疟药。用于脑型疟及各种危重疟疾的抢救和恶性疟、间日疟的治疗。
用法与用量
口服,一次50mg,首剂加倍,一日2次,连服5天。
注意
剂量
标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
类别
制剂
规格
50mg
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
三年