清肝利胆口服液药典标准
品名
清肝利胆口服液
Qinggan Lidan Koufuye
处方
茵陈、山银花、栀子、厚朴、防已
制法
以上五味，加水煎煮二次，滤过，合并滤液并浓缩至适量，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加水至1000ml，搅拌静置，取上清液，加蔗糖100g、蜂蜜50g、环拉酸钠3g，加水调整至1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
性状
本品为棕红色澄明液体；味苦、甜。
鉴别
（1）取本品10ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材0.5g，加水100ml，微沸30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯－甲醇（6：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（2）取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至4，离心，取上清液，通过聚酰胺柱（30～60目，1g，内径为1cm），用水洗至中性，再用丙酮15ml洗脱，收集丙酮洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（11：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
pH值
应为5.5～7.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（15：85）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.60mg。
功能与主治
清利肝胆湿热。用于湿热蕴结肝胆所致的纳呆、胁痛、疲倦、乏力、尿黄、苔腻、脉弦。
用法与用量
口服。一次20～30ml，一日2次，10日为一疗程。
注意
忌烟酒及辛辣油腻食物。
规格
每支装10ml
贮藏
避光，密封，置阴凉处。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版