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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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实验室梅毒诊断若干问题的探讨
【关键词】梅毒 梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的性传播性疾病,近年来,梅毒的发病率在我国呈逐年上升趋势[1]。实验室梅毒检测方法的选择,直接关系到结果的准确性,影响梅毒的诊断和治疗。目前,实验室梅毒检测...
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第一节 免疫荧光细胞化学的原理
...红色荧光,可以明确显示两种抗原的定位。 五、对照试验 为了保证免疫荧光细胞化学染色的准确性,排除某些非特异性染色,必须在初次试验时进行以上对照试验: 1.直接法 需设下述对照试验 (1)标本自发...
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梅毒螺旋体检测的实验研究进展
【摘要】梅毒是一种危害严重的性传染病,对梅毒进行准确的检测,可临床确诊梅毒以及防止梅毒的传播。根据梅毒螺旋体的生物学特性及病情的分期,梅毒螺旋体的实验室检测主要包括:病原体、非特异性抗体、特异性抗体及...
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梅毒常见诊断方法及其比较
【摘要】梅毒发病率近年来在我国呈明显上升趋势,对早期梅毒诊断方法的发展和完善,有利于指导临床及时治疗,对于控制梅毒的蔓延有重要意义。本文对目前实验室常见的梅毒诊断方法进行简单的综述,并对各种方法进行比...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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第三节 免疫学
第三节 免疫学 梅毒的免疫性目前尚未能完全了解。现认为梅毒无先天免疫,后天免疫基本上也很弱,不能防止再感染。梅毒的免疫是传染性免疫,即当机体有螺旋体感染时才有免疫力。一般认为,当初期下疳发生后,机体...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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三种梅毒血清学检测方法的比较
...摘要】目的应用3种不同的血清学检测方法测定血清标本梅毒抗体并评价检测结果。方法使用上海荣盛TRUST试剂盒、北京万泰TP-ELISA试剂盒、日本富士TPPA试剂盒对2836份手术和输血前筛查的血清标本进行梅毒抗体检测。结果2836份血...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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梅毒
【概述】本病是由苍白螺旋体即梅毒螺旋体引起的一种慢性性传播疾病。可以侵犯皮肤、粘膜及其他多种组织器官,可有多种多样的临床表现,病程中有时呈无症状的潜伏状态。病原体可以通过胎盘传染给胎儿而发生胎传梅毒。...
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RPR与TPPA联合检测在梅毒诊断和疗效观察中应用价值
梅毒(Syphilis)是梅毒螺旋体引起的一种慢性、系统性传播疾病,人体感染后,螺旋体很快传播全身,几乎可侵犯全身各组织和器官。临床表现多种多样,而且时显时隐,病程较长,它是我国重点防治的疾病之一,近年有蔓延趋...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验(skintest)简称皮试,是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时,皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合,引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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三种梅毒检测方法的临床应用评价
【摘要】 目的探讨梅毒酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)、快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)对梅毒病人诊断的敏感性和特异性。方法使用目前最为常用的TP-ELISA、RPR和TPPA法对129份梅毒检...
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第四章 梅毒--第一节 病原学
第四章 梅毒 梅毒是由梅毒螺旋体(Treponemapallidum,TP)感染引起的一种慢性全身性性传播疾病。主要通过性交传染。本病表现极为复杂,几乎可侵犯全身各器官,造成多器官的损害。如一期梅毒感染部位的溃疡或硬下疳;...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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梅毒常见实验室诊断方法及其进展
摘要近年来梅毒的发病率有逐年增加的趋势、研究新的快速、价廉、简便、敏感且特异的诊断方法是当前主要研究热点,而设计新试剂盒的关键在于,对现有试剂盒优、缺点的认识和改良,利用人工合成梅毒螺旋体原设计出新的...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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梅毒血清学试验中特异性抗体与非特异性抗体检测结果比较和临床应用
【关键词】梅毒血清学试验特异性抗体非特异性抗体 近年来,我国性病发病率有逐年上升趋势,梅毒是其中的主要一种。如何使用快速、价廉、简便、敏感且特异性高的诊断方法,正确掌握现有试剂优缺点,有助于梅毒的早期...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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藏族地区梅毒实验室检测及流行特征
...体检患者检测结果进行回顾性分析,做方法学比较,探讨梅毒的流行特征及趋势。方法(1)梅毒螺旋体抗体TPPA诊断试验;(2)梅毒螺旋体抗体诊断试验(胶体金法);(3)梅毒快速血浆反应素诊断试验(RPR)。结果43例梅毒检测阳性患者。讨论...
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第二节 梅毒螺旋体
第二节 梅毒螺旋体 梅毒螺旋体(TreponemaPallidun)是梅毒的病原体,因其透明,不易着色,故又称苍白螺旋体。梅毒是一种广泛流行的性病,近几年在我国发病率又有所回升。 一、生物学特性 梅毒螺旋体细长,5~15...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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第七节 实验室检查
第七节 实验室检查 以往的实验室检查有梅毒螺旋体检查,梅毒血清试验和脑脊液检查。随着基因诊断技术的发展,PCR技术应用检测梅毒螺旋体DNA,使梅毒的诊断变得准确、快速、敏感。 一、梅毒螺旋体检查 (一)...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...