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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
...品监督管理局机关各司室,各直属单位:《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用药安全有效。 特...
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医院诊断试剂管理模式的探讨
【摘要】体外诊断试剂不仅为医学科研和疾病诊治提供了快捷、准确的数据,也为疾病的预防和控制提供了技术资料,在管理中我们发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在一定的缺陷,给疾病的预防、诊治带来了安全隐患...
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梅毒常见诊断方法及其比较
【摘要】梅毒发病率近年来在我国呈明显上升趋势,对早期梅毒诊断方法的发展和完善,有利于指导临床及时治疗,对于控制梅毒的蔓延有重要意义。本文对目前实验室常见的梅毒诊断方法进行简单的综述,并对各种方法进行比...
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实验室梅毒诊断若干问题的探讨
【关键词】梅毒 梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的性传播性疾病,近年来,梅毒的发病率在我国呈逐年上升趋势[1]。实验室梅毒检测方法的选择,直接关系到结果的准确性,影响梅毒的诊断和治疗。目前,实验室梅毒检测...
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
...胞类试剂;5.人类基因检测类试剂;6.生物芯片类;7.变态反应诊断类试剂。(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:1.临床基础检验类试剂;2临床化学类试剂;3.血气、电解质测定类试剂;4.维生素测定类试剂;5.细胞组织化学染...
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第三节 免疫学
第三节 免疫学 梅毒的免疫性目前尚未能完全了解。现认为梅毒无先天免疫,后天免疫基本上也很弱,不能防止再感染。梅毒的免疫是传染性免疫,即当机体有螺旋体感染时才有免疫力。一般认为,当初期下疳发生后,机体...
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潜伏梅毒患者临床相关因素研究
摘要:目的探讨潜伏梅毒患者与临床相关因素的关系。方法收集402例梅毒患者中152例潜伏梅毒患者的临床资料,分析潜伏梅毒患者的性别、年龄、病期、就诊原因、血清学检查及治疗情况的特征。结果潜伏梅毒占梅毒发病率的37.81...
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2005西医综合内科学部分重点内容串讲(一)
...统疾病和中毒 1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。★★★ 2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。★★ 3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发...
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梅毒
【概述】本病是由苍白螺旋体即梅毒螺旋体引起的一种慢性性传播疾病。可以侵犯皮肤、粘膜及其他多种组织器官,可有多种多样的临床表现,病程中有时呈无症状的潜伏状态。病原体可以通过胎盘传染给胎儿而发生胎传梅毒。...
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三种梅毒检测方法的临床应用评价
【摘要】 目的探讨梅毒酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)、快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)对梅毒病人诊断的敏感性和特异性。方法使用目前最为常用的TP-ELISA、RPR和TPPA法对129份梅毒检...
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丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究
...380,378和371份阳性样品,经免疫印迹条法(RIBA)和聚合酶链反应(PCR)方法确证,3种试剂的假阳性数分别为7,6和1份,假阴性数分别为1,2和4份。结果说明,改进后的国产丙肝试剂,其检出灵敏度与目前国际上最新一代试剂接近,但...
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体外诊断试剂的现状与展望
...剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展,不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%,然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等...
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妊娠合并潜伏梅毒的临床分析
【摘要】目的探讨妊娠合并潜伏梅毒的临床特点、早期诊断及妊娠结局,以降低先天梅毒的发生。方法回顾性分析2002年1月1日~12月31日我院收治的5例妊娠合并潜伏梅毒的临床资料。结果妊娠合并潜伏梅毒的患者无任何症状和体...
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急性腹痛耳穴诊断与其他诊断的相关性研究
...诊工作者可通过视诊法、触压法、电探测法等来发现阳性反应点,通过综合分析来诊断疾病、判定疾病发展的不同阶段。 1资料与方法 1.1一般资料研究组为随机选择出现急性腹痛病症,准备进行腹部B超或胃肠纤维镜检...
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梅毒螺旋体检测的实验研究进展
【摘要】梅毒是一种危害严重的性传染病,对梅毒进行准确的检测,可临床确诊梅毒以及防止梅毒的传播。根据梅毒螺旋体的生物学特性及病情的分期,梅毒螺旋体的实验室检测主要包括:病原体、非特异性抗体、特异性抗体及...
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2006年西医综合大纲(3)
...。 (3)局部麻醉的方法及常用局麻药的药理、不良反应和选择。 (4)重症监测(呼吸功能,血流动力学)的应用及治疗原则。 (5)心、肺、脑复苏的基本概念,三个阶段的操作方法要领和治疗。 (二)普通外...
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第五节 临床表现
第五节 临床表现 一、后天梅毒 (一)一期梅毒 潜伏期平均3-4周,典型损害为硬下疳(HardChancre,UlcusDurum)开始在螺旋体侵入部位出现一红色小丘疹或硬结,以后表现为糜烂,形成浅在性溃疡,性质坚硬,不痛,呈...
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上海市嘉定区梅毒回顾性流行病学调查研究
【摘要】目的了解梅毒报告病例的诊断、治疗、随访情况,为控制梅毒流行提供参考依据。方法采用统一的梅毒流行病学调查问卷对2004~2006年上报梅毒病例进行调查。结果共回顾620份梅毒病史,其中73.9%由性病或皮肤科诊断。...
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人工肝单纯血浆置换血浆的使用管理
...张。冰冻血浆在使用前必须放入36℃~38℃恒温水浴箱中快速融化,并不断轻轻地摇动血袋,直到完全融化为止。融化后的血浆在10℃放置不超过2h,在4℃存放也要在24h内用完,以免凝血因子失活。为了避免浪费和减少不良反应,...
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潜伏梅毒
概述梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的一种慢性全身性性传播疾病。主要通过性交传染。本病表现极为复杂,几乎可侵犯全身各器官,造成多器官的损害。如一期梅毒感染部位的溃疡或硬下疳;二期梅毒的皮肤粘膜损害及淋巴结肿...
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藏族地区梅毒实验室检测及流行特征
...体检患者检测结果进行回顾性分析,做方法学比较,探讨梅毒的流行特征及趋势。方法(1)梅毒螺旋体抗体TPPA诊断试验;(2)梅毒螺旋体抗体诊断试验(胶体金法);(3)梅毒快速血浆反应素诊断试验(RPR)。结果43例梅毒检测阳性患者。讨论...
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早期神经梅毒的临床研究
【摘要】目的比较几种诊断方法对无症状神经梅毒的诊断意义。方法选择32例病期大于1年的潜伏梅毒、复发梅毒、血清RPR持续阳性的无神经症状的梅毒患者抽取脑脊液并进行脑脊液(CFS)白细胞和蛋白常规和梅毒实验室试验(VDR...
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国内外抗-HCV酶联免疫试剂稳定性的比较
...于国内试剂。还有一点,国外a、b试剂的加样后孵育检测反应时间一般是60min,但国内17种试剂均≤30min。有研究表明,延长反应时间,可以提高阳性样品特别是弱阳性样品的检出率。因此,笔者曾提出要适当延长反应时间,在避...
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胎盘组织荧光PCR诊断早期先天梅毒的研究
摘要:目的评价胎盘组织荧光PCR(FQ-PCR)在先天梅毒早期诊断中的作用。方法对34例梅毒孕妇和30例非梅毒对照孕妇的胎盘和脐带组织进行梅毒螺旋体DNA的荧光定量PCR检测,并与常规临床及血清学综合诊断方法比较。结果34例梅毒...
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浅谈检验试剂库房管理的几点体会
...理的重要组成部分,直接影响到检测结果的准确度及临床诊断。检验试剂品种繁多,规格不一,性能各异,并受环境温度湿度的限制及影响,管理难度较大。因此,强化对试剂使用的管理,制订合理的试剂计划,维持合理的库存量,是非常必...
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第七节 实验室检查
第七节 实验室检查 以往的实验室检查有梅毒螺旋体检查,梅毒血清试验和脑脊液检查。随着基因诊断技术的发展,PCR技术应用检测梅毒螺旋体DNA,使梅毒的诊断变得准确、快速、敏感。 一、梅毒螺旋体检查 (一)...
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国产诊断试剂:想说爱你不容易
...来源:百度图片■成洁目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的,但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出,进一步提升诊断技术和手段,增加诊断支出,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科...
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关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
...批: (一)试剂生产主要原料变更; (二)试剂反应机理、检测步骤等变更; (三)审批过程中涉及申请诊断试剂权属变更; (四)诊断试剂有效期、贮存条件变更; (五)注册产品标准中技术指标及实验...
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2007年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
...第三代HIV抗体检测试剂(双抗原夹心酶联免疫法)。14种快速诊断试剂(以下简称快速试剂)全部为HIV抗体检测试剂,其中1种原理为明胶凝集法,即PA;其余13种原理为免疫层析法。三、血清盘构成 1.酶联试剂评估血清盘由500份...
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蛋白免疫印迹和荧光-PCR诊断早期先天梅毒研究
...白免疫印迹实验(serumIgMwesternblot,IgM-WB)在新生儿先天梅毒早期诊断中的作用。方法在知情同意的情况下,选取34例梅毒孕妇及其新生儿和40例非梅毒对照孕妇及其新生儿,分别给予荧光定量聚合酶链反应、血清IgM-WB试验和常规...