药品标准
正式名
罗红霉素胶囊
汉语拼音
Luohongmeisu jiaonang
标准号
WS-145(X-135)-99
拉丁文或英文
Roxithromycin Capsules
主要活性成分
本品含罗红霉素（C41H76N2O15）#5应为标示量的90.0～110.0%
性状
本品为硬胶囊；内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
鉴别
取本品内容物适量，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(60:4:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以5%浓硫酸乙醇溶液，在105℃加热至班点明显，供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。
检查
水份 取本品内溶物适量，加吡啶使溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过6.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录 X C第二法）试验，以磷酸盐缓冲液（pH5.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加无水乙醇少量使罗红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH5.8）定量
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江亚东制药有限公司 提出
珠海联邦制药厂有限公司中山分厂
本标准自1999年12月28日起试行，试行期2年。
保护期至2000年1月15日，保护期内，其它单位不得仿制。
稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各2ml分别置25ml量瓶中，各加1.0ml冰醋酸，摇匀，再各加10.0ml口占吨氢醇溶液，摇匀，置沸水浴中加热3分钟，冰浴冷却3分钟，室温放置5分钟后，以磷酸盐缓冲液(pH5.8)为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在544nm的波长处测定吸收度（15分钟内完成），按二者吸收度的比值，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
含量测定
取装量差异项下的内容物,研细,混和均匀,精密称取适量，用乙醇适量使罗红霉素溶解，并用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，滤过,精密量取续滤液适量，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。
检定法 二剂量法。
试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]。
培养基 Ⅱ pH7.8～8.0。
高低剂量浓度 10u/ml与5u/ml。
培养条件 温度：35～37℃，时间：16～18小时。
作用与用途
抗生素类药。适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍，肝、肾功能不全者，孕妇、哺乳期妇女慎用。
剂量
口服，成人每次0.15g，每日二次；24～40公斤的儿童每次0.1g，每日2次；12～23公斤的儿童每次50mg，每日2次，或遵医嘱。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
制剂
口服，成人每次0.15g，每日二次；24～40公斤的儿童每次0.1g，每日2次；12～23公斤的儿童每次50mg，每日2次，或遵医嘱。
规格
0.15g（15万单位）。
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
立复,罗红霉素胶囊
外文名
ROXITHROMYCINE CAP
药理作用
罗红霉素作用于细菌细胞7OS核糖体50‘S亚单位，抑制细菌细胞内的蛋白质合成而发挥广泛的抑菌作用。
适应症
适用于敏感菌所致的呼吸道感染、五官科感染、皮肤软组织感染、非淋病性尿道炎、子宫颈阴道炎等。尤其适用于支原体肺炎、沙眼衣原体、生殖器官衣原体感染以及军团病。
用法与用量
口服，成人每次0.15g，每日二次；24-40公斤的儿童每次0.1g，每日2次；12-23公斤的儿童每次50mg，每日2次，或遵医嘱。
不良反应
发生率为4.1%，可见肠胃道反应，恶心、呕吐、腹痛、腹泻，皮疹、肝功能异常（ALT及AST升高）
禁忌症
对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。
注意事项
肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。
规格
1.150mg/粒，6粒/盒、10粒/盒。
2.50mg/粒，12粒/盒。