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WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
7.3暗视野显微镜检查的技术要求:在暗室内进行暗视野显微镜的观察。b)采用血平板进行尿液定量培养;b)根据菌落形态、革兰染色性、手工生化反应(如葡萄糖发酵、氧化酶、触酶等)试验将待测细菌初步分类;10.5血清凝集法鉴定的技术要求:开展血清凝集试验进行病原菌鉴定时,需要注意:a)应同时做生理盐水对照和阳性质控;
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WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
通过使用已知凝血因子活性的血浆进行系列稀释并与乏因子血浆混合后进行PT或APTT检测建立的定标曲线,可以得出待测血浆中相应凝血因子的活性。5.4性能验证:5.4.1性能验证一般要求:5.4.1.1新的检测系统用于临床检测前,依据厂家说明书的要求进行校准和性能验证,至少应包括批内精密度、批间精密度、正确度和可报告范围等。
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WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
本标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。6.1.1.1血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求。更换检测系统后应对复检程序重新进行评估;d)含或不含分离胶的肝素抗凝采血管。脐带血、骨髓标本中细胞更易死亡,应立即检测。10℃条件下避光保存,宜在24h内或在产品说明书规定的时限内完成检测。
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单采血浆站技术操作规程(2022年版)
40℃,常发生在还输15分钟或1~按照《中华人民共和国药典(2020年版)》中规定的“凝胶法”检查细菌内毒素含量。③全自动酶免检测设备的性能验证应当至少包括抗交叉污染能力、检测均一性,日间重复性和洗板温育性能。一年内前往疟疾流行病区者或疟疾病愈未满三年者,弓形体病临床恢复后未满六个月,Q热完全治愈未满二年。
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WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
标准正文:真空采血管的性能验证1范围:本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。3.8抽吸量drawvolume,DV从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。注:若采用分离胶促凝管进行测试时,可以增加评估分离胶的性能。4.8.2确定用于检测的检测仪器:实施结果比对时,应对用于检测临床样本的检测系统进行可比性验证。
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WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
4.3.4预后评估:血清NSE是小细胞肺癌和神经母细胞瘤的重要预后评估指标。CA125):一种大分子糖蛋白,是用卵巢浆液性囊腺癌细胞株(OVCA433)作抗原制备的单克隆抗体OC125所发现的,存在于上皮性卵巢癌组织中,是目前临床常用的检测卵巢癌的肿瘤标志物。4.9.2筛查:血清CA19-9一般不用于胰腺癌的筛查。
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WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
6.2显微镜检查的性能验证:6.2.1验证时机:检验程序常规应用之前。6.3.2验证标本或菌株:自动化染片机的性能验证宜选择临床标本或菌株(标准菌株、QC菌株或经过明确鉴定的临床菌株)进行性能验证。菌株选择生长对数期的纯菌落配制0.5麦氏单位菌悬液涂片两份,并分别进行手工染色和自动化染片。
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WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
本标准适用于临床实验室。c)使用Excel中的SQRT函数对单元格E12的平均批内方差取平方根,获得批内标准差(0.035);在使用患者样品的正确度验证方案中试验方法和比较方法同时检测患者样品,实际上此种“正确度”验证方案,得出的不是真正的“偏倚”,而是两种方法之间的系统误差,通常表示为差值,或差值(%)。
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WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
标准正文:抗菌药物敏感性试验的技术要求1范围:本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求,包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品化药敏试验检测系统的性能验证。苛养菌的药敏试验平皿孵育条件和时间见附录A。
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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。(十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。