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进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范
《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》由国家质量监督检验检疫总局于2011年4月18日(总局2011年第52号公告)印发,自2011年6月1日起实施,自施行之日起,其他相关进出口食品添加剂检验检疫管理规定与本规范不一致的,以本规范为准。(七)标签及说明书内容与报检前向检验检疫机构提供的样张和样本不一致;
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公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
4.3.1.3评价结合基本情况分析和现场调查结果,对集中空调通风系统设计资料进行评价,主要包括:(1)温度、相对湿度、噪声、新风量等设计参数;(2)机房、风管、冷却塔、空气净化消毒装置、应急关闭回风的装置、控制集中空调通风系统分区域运行的装置、清洗消毒用的可开闭窗口等设备、设施;
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药用辅料生产质量管理规范
《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程。
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公共场所集中空调通风系统清洗规范
2范围:本规范规定了集中空调通风系统各主要构成部分清洗方法、清洗过程以及专业清洗机构、专用清洗设备的技术要求。3.2集中空调通风系统清洗采用某些技术或方法清除空调风管、风口、空气处理机组及其它部件内与输送空气相接触表面积聚的污染物、空调冷却水塔内积聚的污染物,以及对集中空调通风系统的消毒处理。
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血液透析器复用操作规范
在加入福尔马林之前,必须清除次氯酸钠。注意:消毒剂残余量检测后15分钟内应开始透析,防止可能的消毒液浓度反跳。2.用生理盐水500ml冲洗血液透析器血室,夹闭血液透析器动脉及静脉端,关闭透析液出口,开始自动复用程序(如复用程序不能立即进行,应将血液透析器进行冷藏)。3.3反超滤冲洗透析膜。
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医院手术部(室)管理规范(试行)
为加强医院手术安全管理,指导并规范医院手术部(室)管理工作,保障医疗安全,根据《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关法规、规章,卫生部组织专家研究制定了《医院手术部(室)管理规范(试行)》。2009年9月18日印发。第六章附则第三十三条本规范自2010年1月1日起施行。
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医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
原《医院感染管理规范》(试行)及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械,可不封袋包装,裸露灭菌后存放于无菌容器中备用;第十五条牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械,首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌,或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。
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卫生行政执法处罚文书规范
第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政处罚法》、《卫生行政处罚程序》(以下简称《程序》)规定,制定本规范。采样记录除应当写明被采样人、采样机构、样品名称、样品编号、样品生产单位、样品规格、采样数量、采样方式、采样时间、采样地点、采样目的外,还应当写清采样的法律依据。
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食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)
食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)第一条为规范食品安全国家标准跟踪评价工作,有效实施食品安全国家标准跟踪评价制度,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全国家标准管理办法》等有关规定,制定本规范。省级卫生行政部门负责食品安全国家标准跟踪评价的组织管理工作。(三)数据分析及结论;
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安宁疗护中心管理规范(试行)
国家卫生计生委2017年1月25日正文:安宁疗护中心管理规范(试行)为加强对安宁疗护中心的管理工作,保证医疗质量和安全,根据《执业医师法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》等有关法律、法规,制定本规范。
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中药材生产质量管理规范(试行)
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。第四十一条质量管理部门的主要职责:(一)负责环境监测、卫生管理;检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。
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食品安全事故流行病学调查工作规范
第十条调查员根据流行病学调查工作的需要,有权进入医疗机构、事故发生现场、食品生产经营场所等相关场所,根据调查需要和相关规范采集标本和样品,了解有关情况和监管部门意见,有关事故发生单位、监管部门及相关机构应当为调查提供便利并如实提供有关情况。(五)初步判断事故可疑致病因素、可疑餐次和可疑食品;
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口腔种植技术管理规范
《口腔种植技术管理规范》由国家卫生和计划生育委员会于2013年4月23日卫办医政发〔2013〕32号印发。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。具有种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者在首次手术治疗前应当依照常规进行颌骨X线检查与诊断、必要的血液检查及传染病筛查。
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药品生产质量管理规范(1998年修订)
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
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药品经营质量管理规范
第七节计算机系统:第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。(七)质量保证协议的有效期限。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(三)处方药销售的管理;
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内镜清洗消毒技术操作规范
《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》自2004年6月1日起施行第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作,保障医疗质量和医疗安全,制定本规范。(二)将擦干后的内镜置于酶洗槽中,用注射器抽吸多酶洗液100毫升,冲洗送气送水管道,用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道,操作部用多酶洗液擦拭。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;第八节产品质量回顾分析:第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
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消毒产品生产企业卫生规范
第十八条进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装,必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
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化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
日间精密度:不同天测定的精密度。4.10稳定性在确定的分析条件下,一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性,包括日内稳定性和日间稳定性。实验室内验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。
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化妆品行政许可检验机构资格认定规范
第三条本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。第十条人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所,具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~
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中央厨房许可审查规范
(十)粗加工、切配、烹调、工用具清洗消毒等场所、食品包装间的门采用易清洗、不吸水的坚固材料制作。(三)洗手消毒设施旁设有相应的清洗、消毒用品和干手设施,员工专用洗手消毒设施附近有洗手消毒方法标识。(三)配备留样专用容器和冷藏设施,以及留样管理人员。第二十六条本规范自2011年7月1日起实施。
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医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)
第三章医疗机构信息化基础要求:第七条医疗机构实施CDSS应具备以下条件:(一)医疗机构应具备较为完备的医疗信息系统基础,包括但不限于医疗机构信息平台、电子病历系统、医院信息管理系统、医嘱系统、病案系统、医务质控系统、实验室信息管理系统、医学影像系统、放射信息管理系统等。第十七条本规范自发布之日起施行。
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同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)
(六)血管造影室。1.符合放射防护及无菌操作条件。2.医学影像科具备磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、超声设备和医学影像图像管理系统,能够收集移植区的必要影像学资料。具备cGMP实验室维护标准操作程序(SOP)和操作记录。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。
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卫生部甲类大型医用设备集中采购工作规范(试行)
(三)积极协助和配合监督部门的监督检查,发现供应商在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的,应当及时向集中采购评审工作的监督部门或组织者报告并加以制止;
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录,填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。
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医疗器械生产质量管理规范(试行)
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测:第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。
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医疗机构从业人员行为规范
第三十六条协同医师做好药物使用遴选和患者用药适应症、使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明,详尽解答用药疑问。第五十八条医疗机构内的实习人员、进修人员、签订劳动合同但尚未进行执业注册的人员和外包服务人员等,根据其在医疗机构内从事的工作性质和职业类别,参照相应人员分类执行本规范。
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全国儿童保健工作规范(试行)
《全国儿童保健工作规范(试行)》由卫生部于2009年12月27日印发。(二)根据不同年龄儿童生理和心理发育特点,提供基本保健服务,包括出生缺陷筛查与管理(包括新生儿疾病筛查)、生长发育监测、喂养与营养指导、早期综合发展、心理行为发育评估与指导、免疫规划、常见疾病防治、健康安全保护、健康教育与健康促进等。
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护理中心管理规范(试行)
基本信息:《护理中心管理规范(试行)》由国家卫生计生委于2017年10月30日《国家卫生计生委关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范(试行)的通知》国卫医发〔2017〕51号印发。落实医院感染防控、医疗废物规范处置的职责;4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。
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康复医疗中心管理规范(试行)
docx国家卫生计生委2017年10月30日全文:康复医疗中心管理规范(试行)为规范康复医疗中心的管理,提高康复医疗服务水平,保障康复医疗服务质量与安全,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关要求,制定本规范。落实医院感染防控、医疗废物规范处置的职责;
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药物非临床研究质量管理规范
第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下:(一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
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公共场所集中空调通风系统卫生规范
1.总则:为了预防公共场所集中空调通风系统(以下简称空调系统)传播传染病,保护人体健康,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《传染性非典型肺炎防治管理办法》,制定本规范。0.45μm滤膜过滤,取下滤膜置于15mL水样中,充分洗脱。
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居民健康卡用户卡及终端产品检测规范
备注除非本规范另有规定,所列检验项目均需符合相关国家、国际或行业标准。(七)未取随机数,进行应用解锁操作,卡片应返还状态码‘6984’;检测方法:(一)按照《居民健康卡应用规范》相关应用描述,对定长记录或变长记录文件使用记录号进行更新,应成功;检测要求:应符合《居民健康卡终端技术规范》中相关要求。
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体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范
(三)具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测、磁共振血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA)、移动式多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗(CRRT)、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。3.按规定向卫生健康行政部门和质控中心上报相关病例数据信息,接受各级质控中心对ECMO技术临床应用的质量控制。
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无证行医查处工作规范
基本信息:《无证行医查处工作规范》由国家卫生计生委、国家中医药管理局于2016年6月5日国卫监督发〔2016〕25号印发,自2016年6月5日起实施。监督人员、当事人或被询问人按规定在笔录上确认、签名。当事人在规定的期限内不到场,作出证据先行登记保存决定的机关可以自行清点,不影响作出行政处罚决定。
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人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)
本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。(七)采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师应按照规定接受此类技术临床应用能力评估,包括病例选择、诊断符合率、患者管理、随访情况、病历质量和数据库等。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。
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药物临床试验质量管理规范
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
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人工髋关节置换技术管理规范(2012版)
(4)配备符合放射防护条件的C臂X线机。(六)拟开展人工髋关节置换技术的新建或者新设骨科的医疗机构,应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件,并向省级卫生行政部门提出申请,通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。四、培训:拟开展人工髋关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
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电子病历基本规范(试行)
电子病历基本规范(试行)第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理,保证医患双方合法权益,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》等法律、法规,制定本规范。(二)具备电子病历系统运行和维护的信息技术、设备和设施,确保电子病历系统的安全、稳定运行。
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性别重置技术管理规范(2017年版)
本规范所称性别重置技术,是指通过外科手段(组织移植和器官再造)使手术对象的生理性别与其心理性别相符,即切除原有的性器官并重建新性别的体表性器官和与之相匹配的第二性征的医疗技术。2.应当接受至少6个月的系统培训。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。
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脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》,2009年11月13日(卫办医政发〔2009〕189号)印发。本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
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医疗机构药物重整服务规范
基本信息:《医疗机构药物重整服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。药师根据上述信息建立药物重整记录表(见附表),由患者或其家属确认、经治医师签字。三、质量管理与评价改进:(一)质量管理。
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肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(2017年版)
在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
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咽喉科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
不包括纤维喉镜、频闪喉镜以及电子喉镜等无创性检查操作。(四)有内镜消毒灭菌设施,医院感染管理符合要求。2.在指导医师的指导下,接受培训的医师应参与对患者全过程的管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、参与咽喉科内镜手术操作、操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。
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变性手术技术管理规范(试行)
基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好变性手术技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《变性手术技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕185号),2009年11月13日印发。(四)整形外科。2.完成每例次变性手术的一期手术后,将有关信息按规定报送至相应卫生行政部门。
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同种异体皮肤移植技术管理规范(2017年版)
在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
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高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材,并按照购销合同规定的产品及时供货,不得提供入围品种外的高值医用耗材。(六)参加集中采购活动前3年内,在生产或经营活动中没有不良记录;积极研究探索将经济学评价指标纳入综合评价体系。(六)身体健康,能积极参加集中采购工作,原则上年龄在65岁(含)以下;
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肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)
基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好肿瘤深部热疗和全身热疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)》,2009年11月13日(卫办医政发〔2009〕188号)印发。(四)深部热治疗必须在温度监控下实施;