3 中药·糖浆剂
糖浆剂(syrup[1])为中药剂型[2]。是指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液剂型[2][2]。
中药糖浆一般含糖量较低,约在50%左右。糖浆剂中的糖和芳香剂(香料)能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味,使容易服用。含药物或药材提取物的糖浆具有治疗作用。如三子糖浆、银花糖浆、咳嗽糖浆等。
4 西药·糖浆剂
4.1 糖浆剂的质量要求
4.1.1 生产与贮藏
一、含蔗糖量应不低于45% (g/ml)。
二、除另有规定外,一般将药物用新煮沸过的水溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。
三、根据需要可加入附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得超过0.05%;如需加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
四、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象。
4.1.2 糖浆剂质量检查
检查法 取供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,尽量倾净。在室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。
多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。