3 左炔诺孕酮炔雌醚片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zuoquenuoyuntong Quec1ml Pian
3.1.3 英文名
Levonorgestrel and Quinestrol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚（C25H32O2）应为标示量的95.0%～115.0%。
3.3 处方
3.4 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
3.5 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于左炔诺孕酮0.15g），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压过滤，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷20ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
3.6 检查
3.6.1 有关物质
取鉴别（1）项下的溶液2ml，作为供试品溶液；取含量测定项下的炔雌醚对照品溶液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加三氯甲烷2.5ml，作为对照品溶液（1）；另取含量测定项下的左炔诺孕酮对照品溶液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加三氯甲烷1ml溶解，作为对照品溶液（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种对照品溶液各15μl与供试品溶液12.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（96：4）为展开剂，展开，晾干，喷以临用新制的10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃干燥10分钟，放冷，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液（1）所显的斑点相同[1]。
3.6.2 含量均匀度
取本品1片，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.6.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.8%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取左炔诺孕酮对照品约30mg与炔雌醚对照品约15mg，置同一50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片中左炔诺孕酮与炔雌醚的溶出量。限度分别为标示量的60%与80%，应符合规定。
3.6.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（80：20）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于3000，左炔诺孕酮峰与炔雌醚峰的分离度应符合要求。
3.7.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮6mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮与炔雌醚对照品，精密称定，加流动相分别溶解并定量稀释制成每1ml中约含左炔诺孕酮60μg与炔雌醚30μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.8 类别
孕激素类药。
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．