3 头孢地尼胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Toubaodini Jiaonang
3.1.3 英文名
Cefdinir Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含头孢地尼（C14H13N5O5S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品内容物适量（约相当于头孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（2：1）]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在287nm与224nm波长处有最大吸收，在248nm波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢地尼37.5mg），置棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml溶解后，加流动相A稀释制成每1ml中约含头孢地尼1.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢地尼项下的方法测定。E-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
3.5.2 干燥失重
取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（稀盐酸24→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，置棕色量瓶中，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢地尼对照品适量，置棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取适量，置棕色量瓶中，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢地尼0.1g），置100ml棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液10ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢地尼项下的方法测定，即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版