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九剂“处方”助洁净室节能
...持续发展战略中的重要能源政策。但是,长期以来,药厂洁净室设计中针对的主要矛盾是微粒,而节能问题一直未引起高度重视。随着我国GMP达标药厂的洁净室建设规模迅速发展与扩大,从药厂洁净室设计上采取有力措施来降低...
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不容忽视的隔离系统
隔离设备是洁净室中的一个中性地带,若洁净室的隔离设备设计、制造的不尽如人意,或者错误地使用隔离系统、缺少相应的技术设备,有可能带来灾难性的后果。因此,隔离设备应与洁净室所使用的原材料、人员情况以及产品...
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医院制剂的生产管理
...范化、标准化,是新时期法律对医院制剂的要求[1]。1洁净室的管理1.1人员与物料管理洁净室的人员身体健康状况应符合规定,严格按照卫生要求和净化程序进出入洁净室,不得化妆和佩戴饰物,100级洁净室不得裸手操作。洁...
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新技术改善药品生产环境“第二届医药洁净工程研讨会”亮点荟萃
...关管理人员的经验总结和智慧结晶。 洁净室空气悬浮粒子测试标准有待完善 随着GMP的推行和普及,我国医药洁净工程快速发展,其间也暴露出一些问题。天津大学环境科学与工程学院的刘俊杰副教授就洁...
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药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号)
...在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁...
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
...6.药包材生产现场考核通则; 7.药包材生产洁净室(区)要求。附件1: 实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶(袋、膜及配件); 二、安瓿; 三、药用(注射剂、口服...
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关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知
...盒各组份的制备应在不低于300,000级条件下进行。 2-6洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒;门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位应密封并且易于清洗...
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。 第十九...
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选择EPCleanTechChina踏上制药之旅
...,药企每年花费在洁净厂房上的费用将超过100亿元,对于洁净室技术的需求及依赖极大,在对净化工程的厂商带来诸多机遇。作为亚洲制药洁净领域最具权威的行业盛会--2016制药环保与洁净技术展(EP&CleanTechChina2016),将于2016...
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药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
...在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁...
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《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)
...剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。第十九条洁...
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某药厂制药车间微生物污染溯源与分析
...制药车间可能发生的微生物污染问题,对该厂制药车间(洁净室)空气、环境、工作人员、原料等各个环节进行了为期一个月的微生物学采样检验。结果表明,产生微生物污染的因素是多方面的,但其中工作人员没有严格执行操作...
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药物制剂技术与设备(教育部高职高专规划教材)
...三、化学灭菌法四、无菌检查法五、灭菌验证参数第二节洁净室与空气净化技术一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定二、洁净室的空气净化技术及主要设备三、洁净室气流组织四、洁净室基本布局及其他净化措施五、不同剂...
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关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知
...制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━│尘粒最大允许数/立方米...
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知
...。 2-3厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2-4洁净室(区)的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒,门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位密封并且易于清洁;设...
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深圳市部分医院洁净手术室综合性能监测及管理对策
...技术的应用使空气传播途径感染切口的可能性大大减少,洁净室内存在一定数量的尘埃粒子和依附其上的微生物活性微粒并随着空气流动而不断扩散,所以决定洁净手术室质量的关键控制参数是室内空气的细菌浓度和尘埃粒子数。...
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高级无菌工艺减少污染风险
...等技术的快速发展,对洁净技术的要求不断提高,传统的洁净室已越来越不能满足使用者的需求,隔离技术便得到更为普及的应用。隔离器的操作方式设备通常在正压下运行,在使用前需按规程有效地进行去污染操作。一般处理...
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关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知
...更衣和洗手、消毒等设施。 15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2) **16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求,灌...
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生物制品分装规程
...昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。 3.2 分装洁净室与其他区域应保持一定压差,并有显示压差的装置。 3.3 分装车间应光线充足,但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿...
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医院洁净手术部建筑技术规范
...洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。2.0.7交竣状态洁净室(空态)asbuiltcleanroom已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能,但室内没有设备和人员的洁净室。2.0.8待工状态洁净室(静态)atrestcleanroom室内净化空调...
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关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
...十五条 在设计和建设时,应考虑制备区内的保洁需求。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积...
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小容量注射剂无菌灌装线的布局规划
...台到隔离操作器的发展历程。传统的开放工作台和开放式洁净室属于A级洁净室环境,由于没有将操作人员和产品严格分开,因此存在较大的无菌风险。RABS(限制进入屏障系统)和Isolator(隔离操作器)作为近十年来逐渐普及的...
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关于认可云南省医药产品质量监测站对橡胶医用手套等产品和项目检测资格的通知
...器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》GB/T16886.11-199736洁净室《医药工业区洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-1996《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000《洁净室施工及验收规范》JGJ71—1990作者:...
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聚焦医用塑料“三高”:高安全、高精度、高能效
...检测类、容器类和器官类等医疗制品,在成型时必须使用洁净室。许多加工设备供应商为此开发了诸多解决方案。例如,耐驰特(Netstal),对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序,专门设立一个独立的洁净室注...
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科学家从发根培育出皮肤
...10-100平方厘米的面积。为了确保安全,研究人员使用新的洁净室和现代化设备来进行各种细胞治疗。“我们不断测量洁净室中尘埃的数量,一旦空气中的尘埃颗粒太多,就会响起警报。”Schmiedeknecht说。 研究人员希望在2008年...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...测《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292(16293、16294)-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法12.洁净区(室)环境风速换气次...
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关于认可新疆维吾尔自治区药品检验所对医用脱脂棉等产品和项目的检测资格的通知
...布口罩全部参数医用脱脂纱布口罩DB65/2028-200321医药工业洁净室(区)测试1沉降菌测试《医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法》GB/T16294-19962尘埃(悬浮)粒子数测试《医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法》GB/T16292-1996《无...
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关于认可陕西省医疗器械检测中心对橡胶医用手套等产品和项目的检测资格的通知
...医用高分子软管物理性能实验方法GB/T15812—19958洁净工业洁净室(区)悬浮粒子和沉降菌的测试全项目医用工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16892~16294-1996洁净室施工及验收规范JGJ71-909集尿袋全项目集尿...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知
...数《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292(16293、16294)-1996医药工业洁净室(区)悬浮离子、浮游菌和沉降菌的测试方法2浮游菌数3沉降菌数4压差作者...
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药品质量管理技术
...节生产厂房与设施一、生产厂房布局二、厂房设施第三节洁净室(区)管理一、洁净室(区)空气洁净度级别及适用范围二、人员进入洁净区标准操作规程思考题第五章设备管理第一节设备的设计选型与安装一、设备的设计选型...