药品标准
正式名
葛根素
汉语拼音
GEGENSU
标准号
WS-027（X-22）-92
拉丁文或英文
PERAR INUM
主要活性成分
豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.) ohwi的干燥根中提取，分离得到的以葛根素为主并合有3＇-甲氧基葛根素的混合物。按干燥品计算，含总黄酮以葛根素（C21H20O9）计，不得少于97.0%。
性状
白色或微黄色结晶性粉末。
在水或乙醇中溶解，在氯仿中极微溶解，在乙醇中不溶。
鉴别
（1）取适量，加少量水溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，显蓝绿色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在250nm的波长处有最大吸收。
检查
酸度 取10mg，加新沸过的冷水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应不低于3.5。
澄清度 取10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
干燥失重 取，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
3＇-甲氧基葛根素 取50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取3＇-甲氧基葛根素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别沿硅胶G簿层板的起始线点成一直线，以氯仿-甲醇-水（90∶15∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（356nm）下检视，刮取与3＇-甲氧基葛根素对照品相应位置上的荧光条斑，置10ml离心管中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶G，作为空白，置另一10ml离心管中，分别精密加入乙醇5ml，密塞，振摇后，置70℃水浴中加热15分钟，离心，取上清液，照分光光度注（中国药典1990年版二部附录24页）在250nm的波长处测定吸收度，其吸收度不得过0.12。
含量测定
照高效液相色谱注（中国药典1990年版二部附寻34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙醇-水（12∶87）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于1100，葛要素、3＇-甲氧基葛根素和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取葛根素对照品适量约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，按流动相配比先加乙醇1.3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含1.0m g的溶液，作为对照品溶液；另取对-羟基苯甲醛，精密称定，按流动相配比先加乙醇溶解后加水稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液及内标溶液，按1∶1比例混合，摇匀，取一定量（4μl）注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取约10mg，精密称定，照校正因子测定项下的方法，“自精密称定”起，依法测定，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
血管扩张药。
制剂
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年。