概述
葛根素亦称葛根黄素。是从中药葛根中分离的具有扩冠作用的异黄酮类衍生物。存在于豆科植物葛Pueraria lobata (Willd) Ohwi 及野葛 Pueraria thunbergiana Benth. 的根。具有退热、镇静和使冠状动脉血流量增加的作用,对垂体后叶素引起的急性心肌出血有保护作用。临床上用于冠心病心绞痛、高血压。
药品标准
正式名
葛根素
汉语拼音
GEGENSU
标准号
WS-027(X-22)-92
拉丁文或英文
PERAR INUM
主要活性成分
豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.) ohwi的干燥根中提取,分离得到的以葛根素为主并合有3'-甲氧基葛根素的混合物。按干燥品计算,含总黄酮以葛根素(C21H20O9)计,不得少于97.0%。
性状
白色或微黄色结晶性粉末。
在水或乙醇中溶解,在氯仿中极微溶解,在乙醇中不溶。
鉴别
(1)取适量,加少量水溶解后,加0.5%三氯化铁溶液2~3滴,摇匀,再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴,摇匀,显蓝绿色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在250nm的波长处有最大吸收。
检查
酸度 取10mg,加新沸过的冷水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应不低于3.5。
澄清度 取10mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
干燥失重 取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
3'-甲氧基葛根素 取50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取3'-甲氧基葛根素对照品适量,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别沿硅胶G簿层板的起始线点成一直线,以氯仿-甲醇-水(90∶15∶2.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(356nm)下检视,刮取与3'-甲氧基葛根素对照品相应位置上的荧光条斑,置10ml离心管中,同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶G,作为空白,置另一10ml离心管中,分别精密加入乙醇5ml,密塞,振摇后,置70℃水浴中加热15分钟,离心,取上清液,照分光光度注(中国药典1990年版二部附录24页)在250nm的波长处测定吸收度,其吸收度不得过0.12。
含量测定
照高效液相色谱注(中国药典1990年版二部附寻34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙醇-水(12∶87)为流动相,检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于1100,葛要素、3'-甲氧基葛根素和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取葛根素对照品适量约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,按流动相配比先加乙醇1.3ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,制成每1ml中约含1.0m g的溶液,作为对照品溶液;另取对-羟基苯甲醛,精密称定,按流动相配比先加乙醇溶解后加水稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液及内标溶液,按1∶1比例混合,摇匀,取一定量(4μl)注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取约10mg,精密称定,照校正因子测定项下的方法,“自精密称定”起,依法测定,计算,即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
血管扩张药。
制剂
规格
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
暂定二年。