药品标准
正式名
钆喷酸葡胺
汉语拼音
Gapensuanpu‘an
标准号
WS-228（X-184）-92
拉丁文或英文
MEGLUMINE GADOPENTETATE
主要活性成分
本品为钆喷替酸葡甲胺盐。按干燥品计算，含C21H37O15N4Cd应为98.0～102.0%。
性状
本品为白色粉末，无臭，易吸潮。
本品在水中易溶，无水酒精或丙酮中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为-6.0°～-6.8°。
鉴别
（1）取本品约0.4g，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，用分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
PH值 用比旋度测定项下的治液依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为1.9～2.2。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版附录55页第一法）测定，含水分不得超过7%。
喷替酸 称取本品2.5克，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）10ml，用氢氧化纳试液调pH值至5.0，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用氯化钆溶液（0.002mol/L）滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，并将滴定结果用空白试验校正；每1ml氯化钆溶液（0.002mol/L）相当于0.788mg的C14H23O10N3。本品含过量喷替酸为0.010～0.10%。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用辛烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵1.7g，加乙晴100ml使溶解,加水稀释成1000ml的溶液作为流动相；检测波长195nm，理论板数按钆喷酸葡胺计应不低于2500，钆喷酸葡胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取钆喷酸葡胺对照品约370mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.098%的葡甲胺溶液使溶解，并吸释至刻度，作为对照品溶液；另取苯甲酸约10mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加甲醇3ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水吸释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品约0.38g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.098%的葡甲胺溶液使溶解，并吸释至刻度，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液和内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水吸释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪测定，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
诊断用药。
制剂
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年