钆喷酸葡胺

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

gá pēn suān pú àn

2 药品标准

2.1 正式名

钆喷酸葡胺

2.2 汉语拼音

Gapensuanpu‘an

2.3 标准号

WS-228(X-184)-92

2.4 拉丁文或英文

MEGLUMINE GADOPENTETATE

2.5 主要活性成分

本品为钆喷替酸葡甲胺盐。按干燥品计算,含C21H37O15N4Cd应为98.0~102.0%。

2.6 性状

本品为白色粉末,无臭,易吸潮。

本品在水中易溶,无水酒精丙酮中几乎不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度应为-6.0°~-6.8°。

2.7 鉴别

(1)取本品约0.4g,置5ml量瓶中,加水稀释至刻度,用分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在275nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

PH值 用比旋度测定项下的治液依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为1.9~2.2。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版附录55页第一法)测定,含水分不得超过7%。

喷替酸 称取本品2.5克,精密称定,置锥形瓶中,加水25ml,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml,用氢氧化纳试液pH值至5.0,滴加甲酚橙指示液0.5ml,用氯化溶液(0.002mol/L)滴定溶液颜色由橙黄色变为橙红色,并将滴定结果用空白试验校正;每1ml氯化钆溶液(0.002mol/L)相当于0.788mg的C14H23O10N3。本品含过量喷替酸为0.010~0.10%。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用辛烷基硅烷健合硅胶为填充剂;以四丁基高氯酸铵1.7g,加乙晴100ml使溶解,加水稀释成1000ml的溶液作为流动相;检测波长195nm,理论板数按钆喷酸葡胺计应不低于2500,钆喷酸葡胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子的测定 取钆喷酸葡胺对照品约370mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.098%的葡甲胺溶液使溶解,并吸释至刻度,作为对照品溶液;另取苯甲酸约10mg,精密称定,置于100ml量瓶中,加甲醇3ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用水吸释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品约0.38g,精密称定,置50ml量瓶中,加0.098%的葡甲胺溶液使溶解,并吸释至刻度,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液和内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用水吸释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

诊断用药。

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年

3 药品介绍

3.1 别名

钆喷葡胺, 马根维显

3.2 外文名

Gadopentetate Dimeglumine, Magnevist

3.3 药理作用

Gd3+具有7个不成对电子,为一顺磁性很强的金属离子,能显著缩短T1、T2的驰豫时间,尤以T1更为明显,在浓度0~1mmol/L的范围内驰豫时间呈直线下降,从而影响MRI的信号强度。

3.4 药代动力

本品为葡甲胺的鳌合物,体内过程同葡甲胺有关。静脉给药后很快弥散到体内各组织细胞外液内,然后经肾小球滤过以原形排出.有少量分泌于胃肠道后随粪便排出。本品可通过受损的血脑屏障进入病变组织

3.5 适应

用于磁共振成像(MRI)增强,包括:神经系统心肌肝脏、乳腺、骨骼肾脏器官组织的增强检查

3.6 用法用量

静脉注射,0.lmmol/kg。注射后5min行增强成像,其增加效果可维持45min。

3.7 不良反应

本品不良反应显著低于碘造影剂。有轻微的一过性头痛(8.7%),其次为注射部位的冷感(4.8%〕、恶心呕吐、发麻、头昏(2%);另有注射部位烧的感、局部水肿乏力胸闷、局部淋巴炎、低血压腹痛胸痛流涎焦虑惊厥喉痒咳嗽、皮疹、口干味觉异常、出汗流泪等,其发生率低于1%。

3.8 规格

注射剂:20ml(0.5mol/L)。

编辑:banlang 审核:sun
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