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CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...试验是指在人体进行的研究,用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述:(一)按研究阶段分类,将临床试验分为Ⅰ期临床试验(PhaseI)、Ⅱ期临床试验(PhaseⅡ)、Ⅲ期临床试验...
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全国高校研究生院及研究生招生单位网址导航
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“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南
...权一类新药注册上市的工作基础,并有3个以上重大疾病治疗用药领域的研究基础和每个领域3个以上创新候选药物系列的技术储备及2020年前的新药研发中长期战略,以确保创新药物研发的科学性和前瞻性;③建有4个以上单元技...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...327保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗3328如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告33329病例报告表的填写准确、完整、及时、合法3330接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...品监督管理局): 为促进我国药品的研究开发,指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作,我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...瘤药物3项,宫颈癌疫苗1项,妇科恶性肿瘤术后激素替代治疗药1项。护理人员在药物临床试验中起着非常重要的作用,现就本院药物临床试验过程中的护理配合介绍如下。 1临床资料 2008年1月-2010年12月,本科共主持或参...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施; (五)对试验方案提出的修正意见是否可接受; (六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 第十三条 伦理委员会接到申请后...
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中医临床诊疗技术研究进展
...终推出一批达到国内或国际一流水平的、具有中医特色和治疗优势的临床诊疗技术,从而达到提高中医临床疗效.完善中医临床研究体系,培养中医临床研究队伍的目的:“十一五期间,财政部中医药行业科研专项中设立了&l...
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药品临床试验管理规范(局令第13号)
...前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
...象数量及选择的理由,必要时对照组的设置; (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围; (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法; (十二)副作用预测及应当采取的措施; (十三)受试者《知情...
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《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)解读
为了规范并促进我国干细胞治疗研究,保证干细胞制剂安全、有效和质量可控,在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上,卫生部和国家食品药品监督管理局干...
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中医药临床研究现状调查分析
...1中药新药开发调研的17家中医院除无锡市中医院不是国家药物临床试验机构外,其余16家中医院都是国家药物临床试验机构,中药临床研究664项,其中新药开发研究211项。临床试验机构大部分信息化程度较低,方案设计无相应的...
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GCP的主要内容
...中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险,承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保等。 监查员的职责具有资格的监查员应遵循SOP来督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。 记...
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2006年西医综合大纲(3)
...1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。 2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。 3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发症的治疗。 4.肠结核的临...
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免疫细胞治疗技术不得用于临床治疗
...国家卫生计生委最新表态,对于备受关注的自体免疫细胞治疗技术,按照“临床研究”的相关规定执行。新京报记者从多渠道获悉,这意味着,免疫细胞治疗技术不得用于临床治疗,此前国家卫计委也未批准过这一技术的临床治...
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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
...治区、直辖市药品监督管理局: 为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于...
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卫生部部长陈竺视察药物研究所与药学人共谋打造药物创制战略新体系
2008年2月4日,卫生部部长陈竺一行到药物所视察指导工作。会上,药物所王晓良所长站在医科院药物研究单位的角度,以药物所的发展为重点,向卫生部领导介绍医科院药物所等药物研究机构50年来的研究成果和创制新药的能力...
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南开大学全力支持生物治疗协同创新中心的建设
...现高校创新能力提升的重大改革。南开大学全力支持生物治疗协同创新中心的建设工作,选派相关领域骨干教授深度参与,希望双方以共建协同中心为契机,组建协同攻关大团队,整合资源,共享技术,大胆探索体制机制改革的...
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863计划生物和医药技术领域2007年度专题课题申请指南
...选和鉴定技术 研究目标:获得一批可用于疾病诊断及治疗的药物、疫苗和生物靶点的基因;发掘我国地方动植物和微生物资源的重要经济性状功能基因,应用于动物、植物和微生物遗传改良及新种质创造。 研究内容:开发...
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中医临床研究信息化的作用和方法
...一致。在一些样本量不可能很大而基线的某些预后因素对治疗效果影响较大的临床研究中尤为重要。所谓盲法措施是指通过采取一定的措施使研究者及研究对象不知道研究对象所接受的是何干预措施,避免因主观的感觉影响对效...
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国家卫计委:免疫细胞技术不得用于临床治疗
...国家卫生计生委最新表态,对于备受关注的自体免疫细胞治疗技术,按照“临床研究的相关规定执行。新京报记者从多渠道获悉,这意味着,免疫细胞治疗技术不得用于临床治疗,此前国家卫计委也未批准过这一技术的临床...
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专访第三军医大学西南医院钱程教授
...高它们的诊疗效果是我国社会和经济的重大需求,而生物治疗作为新型治疗手段所取得的疗效已受到人们的重视。2012年4月13日,在第五届全国肝病免疫和生物治疗研讨会期间,我们现场采访了第三军医大学第一附属医院生物治...
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美国兴起药物临床实效研究加强药物安全
...针对像Syvenky太太这种典型的复杂症状患者,找出最好的治疗方法,弥补某些医学临床实践方面的知识缺口。推动这方面研究的倡导者包括医学研究者、医学协会会员和保险公司人员,他们竭力游说国会资助由独立研究机构进行...
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人大代表:八成药物临床试验数据不真实
...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议,对药物临床数据造假问题应零容忍,完善法规体系动态监管,实施最严厉的处罚和问责,切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下,超8成药品临床试验数据存问题陈保...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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比较效益研究对中医临床研究的启示
...预策略(包括药物、于术或其他诊治方法)在预防、诊断、治疗和监控方面的利与弊进行实施和整合,既包括通过实施新的研究产生新的研究数据,也包含对现有数据的分析。美国官方对比较效益研究的定义有3个方面的界定:①比...
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规范抗菌药物临床应用提高医院合理用药水平
...药性快速增长,药品不良反应增多,患者住院时间延长和治疗费用增加,一定程度上影响了抗菌药物的疗效,同时也造成了医药卫生资源的浪费。如何规范抗菌药物使用,提升临床抗菌药物治疗水平,已成为医院管理者关注的热...
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心理治疗过程中药物的应用
...年代中期,美国精神病学和其它心理卫生专业人员对药物治疗单用或结合心理治疗就存在分歧[1]。随着心理治疗和药物治疗经验的积累,另有一种逐渐增加的倾向则是主张心理治疗和药物治疗的结合[2]。本文就心理治疗过...
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关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知
...的统计分析;5.临床试验方案设计及统计分析方法;6.药物不良反应监测;7.药物体液浓度测定方法的建立及质控等。华西医科大学4月份(2周)1.GCP;2.临床药理知识;3.药代动力学和生物利用度研究;4.新药临床试验等。9...
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关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知
...中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施,国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发...