词条 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 修订历史

关于癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则以自发/不明原因的反复癫痫发作（即癫痫发作并非由全身短暂性、代谢性或中毒性疾病所激发）为特征的癫痫包括了一大组各种各样的临床状况，它们在发病年龄、癫痫发作类型（一例受试者只有一种或有多种类型）、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。全球超过5000万成人和儿童患有癫痫。发病率最高的两个人群是儿童和老年人（65岁以上）。总人群中癫痫的患病率估计为每1000人中有4-8例。临床上反复癫痫发作是该疾病的主要标志。癫痫发作分为多种类型，癫痫发作的国际分类如下：全面性、部分性/部分性（可继发全面性发作）以及无法分类的癫痫发作。[1]除了癫痫发作类型之外，脑电图检测使我们确定具体的癫痫综合征，后者在癫痫和癫痫综合征的国际分类中列出。其中 ...