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医疗器械注册管理办法(局令第16号)
...原产国政府已批准申报产品在本国上市; 2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。 境内产品提供相应规定的临床报告; 境外产品提供原产国政府批准该产品注册...
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强化大型医院设备科规范建设建立有效质量控制监督程序
强化大型医院设备科规范建设建立有效质量控制监督程序(pdf) 摘要:本文论述了大型医院设备科建立规范工作程序和有效质量控制监督程序,提高设备科管理水平,促进医疗技术发展,同时也提升设备科在医院的地位。关键词...
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...生产能力、检验手段和能力的说明; (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。 6.医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容: (1)产品名称、型号、规...
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关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...管理局:为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现...
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。二、2002年5月1日前已受...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件)...
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“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”
...、生产和转化工作,具有达到上述考核指标的技术体系和设备基础,拥有一批高水平稳定的创新队伍,并具有三年以上为同行提供技术服务的成功经验,能够提供1:3配套的研究经费,优先支持本行业中具有较强的技术服务能力...
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浅谈二级医院医疗设备的管理
医疗设备是医院现代化的重要标志,是医院建设和发展的物质基础。随着我国医疗改革的不断深化、现代医学科学的快速发展,各种先进的医疗设备陆续进入各级医院,医疗设备的管理成为医疗设备管理的中心环节,如何管理好...
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医院医疗设备的维修与养护管理
【摘要】随着现代医学科学的发展,医疗设备在医院的经济效益、社会效益、综合效益中占有重要地位,加强医疗设备的维修与养护是医院医疗设备管理的重要部分。医疗设备的维修与保养在提高医疗设备的使用率、完好率,提...
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
... 第一条为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可...
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关于印发《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》等9个技术指导原则的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为了加强注册药品的质量控制,规范申报的技术资料,我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗...
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强化决策管理意识提高医疗设备管理水平
【关键词】医疗设备管理质控医疗设备是现代医疗的重要组成部分,医疗设备不仅是衡量医院现代化的重要标志,也是医院建设和发展的物质基础。但长期以来,人们只重视医疗设备的采购和使用,却忽视了医疗设备的维护与管...
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浅谈医疗设备档案管理在服务医患中的积极作用
...疗设备类及辅助设备类。诊断设备类分为:X线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实施诊断设备、五官科检查设备及病理诊断设备;治疗设备可分为:病房护理设备、手术设备、放射治疗设备...
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关于对“十二五”农村领域科技计划2014年预备项目评审结果公示的通知
...产品研发华中科技大学教育部诸钧24福利养猪关键技术与设备研发北京京鹏环宇畜牧科技股份有限公司北京市科学技术委员会王浚峰25智能化节能采茶机与乌龙茶花茶加工关键装备研究及示范福建佳友机械有限公司福建省科学技...
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医疗设备档案管理的探讨和思考
...发展。其主要特点是医疗技术水平大大提高,先进的医疗设备大量引进,医疗卫生管理工作正逐步法制化、规范化、科学化。但是在医疗设备管理中,相关的管理理论不够完善,管理方法主要是经验管理。在设备管理中,设备档...
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手术室与设备科共同管理仪器设备的探讨
【关键词】手术室;仪器设备;管理随着现代医疗技术的发展,手术室除了拥有常规医疗设备外,越来越多的高精尖医疗设备进入了手术室。在这种情况下,手术的成功与否与仪器设备的正常运转密切相关,能否保证仪器设备安...
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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知
...市批件进行注册。五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。...
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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使...
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“十二五生物技术发展规划”发布
...病,研制治疗性疫苗和抗体药物。突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,研制出一批具有自主知识产权的创新产品,在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破,加速体外诊断产业的结构调整和优...
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浅谈现阶段医院工程技术人员的主要工作
...医院工程技术人员的实际情况,即随着各种高精尖的医疗设备不断装备到各医院,先进的医疗设备与医学工程技术人员关系越来越密不可分,同时由于各种原因,工程技术人员的工作能力和积极性没有提高,自行维修的几率越来...
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加强医疗设备管理的思考
随着现代化医疗技术的飞速发展和医院规模的扩大,医疗设备在临床诊断中已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健、康复、生化分析等各个领域。医疗设备作为医学现代化的重要标志,使医院的医用设备以几倍甚至几十倍...
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《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
...法。第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时...
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公立医院医疗设备管理存在问题及对策
【摘要】随着医疗设备在医疗发展中所占比重越来越大,医疗设备的现代管理已成为医院管理的一个重要课题之一。本文结合医院的实际,就医疗设备购买和使用管理进行探讨。【关键词】医院;设备;采购;管理;对策 医疗设...
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宋晓亭:中药专利技术二次开发的思路与方案设计
...保护,有重要意义。中药专利技术的二次开发包括对现有产品专利技术或方法专利技术的改进,它可以是对某些中药类专利的技术特征进行新的组合,或对某些技术特征进行新的选择等,只要这种组合或选择产生了新的技术效果...
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2013年度产业技术创新战略联盟拟试点和重点培育名单公示
...有限公司4航天制造装备产业技术创新战略联盟上海航天设备制造总厂5膜生物反应器(MBR)产业技术创新战略联盟北京碧水源科技股份有限公司6水环境监测装备产业技术创新战略联盟聚光科技(杭州)股份有限公司7科研用试剂...
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项目管理在医疗设备管理中的应用
【关键词】项目管理医疗设备管理 医疗设备管理是医院管理的重要组成部分,是医院控制医疗成本,增强竞争力的重要途径。随着现代医疗技术的飞速发展,国内外各种先进医疗设备的大量引进,对医疗设备管理水平的要求...
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关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
...械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心(国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对B型超声诊断...
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863计划现代农业技术领域2007年度专题课题申请指南
...全控制和多终端网络适配技术,建立基于低成本信息终端设备的农业移动智能信息服务系统。 本方向2007年拟安排经费200万元。 (二)目标导向类课题 1、大田作物病害智能诊断技术系统研究与应用 研究内容:针对...
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中华人民共和国农产品质量安全法
第一章 总则 第一条 为保障农产品质量安全,维护公众健康,促进农业和农村经济发展,制定本法。 第二条 本法所称农产品,是指来源于农业的初级产品,即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。 ...
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863计划生物和医药技术领域2007年度专题课题申请指南
...强调前期工作基础及研究内容的延续性,鼓励技术发展与产品开发的紧密结合。 本专题2006年重点支持了基因操作关键技术、蛋白质工程关键技术、小RNA关键技术、染色体操作与基因定位整合关键技术、人类重要功能基因发...