中药部颁标准
拼音名
Bupi Yichang Wan
标准编号
WS3-B-3418-98
处方
外层： 黄芪 党参(米炒) 砂仁 白芍 当归(土炒) 白术(土炒) 肉桂 内层： 延胡索(制) 荔枝核 干姜(炮) 甘草(炙) 防风 木香 补骨脂(盐制) 赤石脂(煅)
性状
本品为胃肠分溶型水蜜丸；断面可见两层，外层为黑褐色，内层为红棕 色；气香、味甘辛、微苦。
鉴别
(1) 取本品，置显微镜下观察:纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹, 两端常断裂成帚状或较平截。草酸钙簇晶直径18～32μm,存在于薄壁细胞中，细胞多角 形或类方形，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方 晶，形成晶纤维。
(2) 取本品约 3g,捣碎置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸2ml使湿 润，加热至硫酸蒸气除尽后，置600℃炽灼使完全灰化，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤 过，取滤液1ml，加氨试液数滴，即生成白色胶状沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴,沉 淀显樱红色。
(3) 取本品外层丸部分 5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干,残渣加无水 乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0. 3g同法制成对照药材溶液。照薄 层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚(60～90℃)－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4) 取本品内层丸部分约 5g，研细，加石油醚(60～90℃)10ml，浸渍1小时，滤过, 滤液备用,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材、 补骨脂对照药材各0. 5g，分别同法操作制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－苯－丙酮( 16:8:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液，加热使斑点显色 清晰。供试品色谱中，分别在与木香对照药材和补骨脂对照药材色谱相应的位置上显相 同颜色的斑点。
检查
溶散时限 取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法片剂 肠溶衣片项下的方法(附录Ⅻ A)不加挡板进行检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查 2小时,外层药物应脱落溶散，如有药物粘附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有 裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方 法在磷酸缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网。如有1丸不能完全 溶散,应另取6丸复试，均应符合规定。如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬 芯者，可作符合规定论。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
功能与主治
补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿。用于脾 虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣、粘液血便或阳虚便秘等证，以及慢性结 肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏见有上述证候者。
用法与用量
口服，一次 6g,一日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30天为 一疗程，一般连服2～3个疗程。
注意
胃肠实热、感冒发热者慎用；服药期间忌食生冷、辛辣、油腻之物。
规格
每瓶装
(1) 72g
(2) 90g
(3) 130g
贮藏
密闭，防潮。
广州市药品检验所 起草
补脾益肠丸说明书
药品类型
中药
药品名称
补脾益肠丸
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
补中益气，健脾和胃，涩肠止泻。用于脾虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣。
规格
每瓶装130克
用法用量
口服，一次6克，一日3次。
禁忌
孕妇禁用；泄泻时腹部热胀痛者忌服。
不良反应
注意事项
1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
2.感冒发热者慎用。
3.服药三天症状未改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并去医院就诊。
4.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻后应在医师指导下使用。
5.小儿用法用量，请咨询医师或药师。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。