概述
补脾益肠丸，中成药，研制方，双层丸剂。
组成：黄芪、党参、延胡素、赤石脂等。功能：补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止血止痛，消肿止痛。
主治：慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏等所致的腹泻、腹痛、腹胀、腹鸣、粘液血便或阳虚便秘等症，对胃溃疡、慢性胃炎也有一定疗效。
用法：口服，1次6～9g，1日3次，温开水送下。
该药的研制是从“脾主运化”，“泄泻之本无不从脾胃”的观点出发，把本品15味中药分为2组，第1组为治本药物，作为外层药，服后在胃中溶解圾收，达到补中益气，健脾温阳，以使脾气健运，气血化生有源，体质增强的目的，第2组为治标药物，作为内层药物，外包一层肠溶材料，服后不在胃而至小肠溶解，以增加药物在肠中的浓度，更好地起到涩肠止泻、止血止痛、消肿生肌等作用，达到标本同治的目的。经临床观察慢性结肠炎、溃疡性结肠炎122例，总有效率为97.5%，其中59例治疗后经纤维结肠镜复查评定疗效，近期治愈23例（39.0%），显效24例（40.7%），好转11例（11.6%）。因各种原因治疗后来行纤维结肠镜复查的63例，症状消失36例，好转25例。实验研究表明，该药（1）能延长小鼠游泳耗竭时间（P<0.01）。（2）能扩张小鼠细动脉（A3）和细静脉（V3），使管径增大（P<0.001），并使毛细血管开放增多（P<0.05），显示改善微循环的作用，有利于组织营养的供应和炎症、溃疡组织的恢复。（3）降低家兔立体肠管平滑肌张力，使蠕动频率减慢，蠕动幅度减少（p<0.001），提示具有解痉止痛作用。（4）抑制急性渗出性炎症。（5）缩短家兔凝血时间（p<0.01），亦能增加体外血栓长度和重量。急性毒性试验表明，该药安全无毒；亚急性毒性试验表明，该药在连续服用下，对主要脏器无毒性及副作用。
补脾益肠丸药典标准
品名
补脾益肠丸
Bupi Yichang Wan
处方
外层：黄芪、党参（米炒）、砂仁、白芍、当归（土炒）、白术（土炒）、肉桂、
内层：醋延胡索、荔枝核、炮姜、炙甘草、防风、木香、盐补骨脂、煅赤石脂
制法
以上十五味，煅赤石脂粉碎成细粉，内层、外层药味分别混合粉碎成细粉，过筛，内层细粉加入煅赤石脂细粉，每100g内层细粉用炼蜜35～45g及适量的水泛丸，干燥、包肠溶衣；每100g外层细粉用炼蜜35～50g及适量的水包裹在肠溶衣丸上，以药用炭包衣，干燥，抛光，即得。
性状
本品为黑色的包衣水蜜丸；断面可见两层，外层为棕褐色至黑褐色，内层为黄棕色至红棕色；气香，味甘辛、微苦。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成帚状或较平截（黄芪）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶（白芍）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。内种皮厚壁细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形，壁厚，胞腔内含硅质块（砂仁）。
（2）取本品外层部分5g，研细，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365μm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品外层部分约7g，研细，加水100ml，加热回流2小时，滤过，滤液加乙醇，使含醇量为60%，静置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水20ml洗涤一次，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（2：4：2：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内层部分约5g，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—甲苯—丙酮（10：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内层部分约7g，研细，加浓氨试液1.5ml和三氯甲烷30ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取[鉴别]（5）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷—甲醇（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
溶散时限
取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法（2010年版药典一部附录Ⅻ A）片剂肠溶衣片项下的方法不加挡板进行检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，外层药物应脱落溶散，如有药物粘附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部溶散并通过筛网。如有1丸不能完全溶散，应另取6丸复试，均应符合规定。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可按符合规定论。
其他
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
白芍 盐补骨脂
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，可变波长检测，按下表中的规定进行梯度洗脱检测。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） | 检测波长（nm） |
| 0～10 | 30 | 70 | 230 |
| 10～15 | 30→45 | 70→55 | |
| 15～30 | 45 | 55 | 246 |
对照品溶液的制备
取芍药苷对照品、补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含芍药苷30μg、补骨脂素4μg、异补骨脂素4μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，每1g不得少于1.1mg；含盐补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，每1g不得少于0.16mg。
功能与主治
益气养血，温阳行气，涩肠止泻。用于脾虚气滞所致的泄泻，症见腹胀疼痛、肠鸣泄泻、黏液血便；慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者。
用法与用量
口服。一次6g，一日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30天为一疗程，一般连服2～3个疗程。
注意
孕妇慎用。
规格
（1）每瓶装72g （2）每瓶装90g （3）每瓶装130g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
补脾益肠丸中药部颁标准
拼音名
Bupi Yichang Wan
标准编号
WS3-B-3418-98
处方
外层： 黄芪 党参（米炒） 砂仁 白芍 当归（土炒） 白术（土炒） 肉桂 内层： 延胡索（制） 荔枝核 干姜（炮） 甘草（炙） 防风 木香 补骨脂（盐制） 赤石脂（煅）
性状
本品为胃肠分溶型水蜜丸；断面可见两层，外层为黑褐色，内层为红棕色；气香、味甘辛、微苦。
鉴别
（1） 取本品，置显微镜下观察:纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹, 两端常断裂成帚状或较平截。草酸钙簇晶直径18～32μm,存在于薄壁细胞中，细胞多角形或类方形，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2） 取本品约 3g,捣碎置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸2ml使湿润，加热至硫酸蒸气除尽后，置600℃炽灼使完全灰化，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加氨试液数滴，即生成白色胶状沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀显樱红色。
（3） 取本品外层丸部分 5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0. 3g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4） 取本品内层丸部分约 5g，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，浸渍1小时，滤过, 滤液备用,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材、补骨脂对照药材各0. 5g，分别同法操作制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB） 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－苯－丙酮（ 16:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液，加热使斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与木香对照药材和补骨脂对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
检查
溶散时限 取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法片剂肠溶衣片项下的方法（附录Ⅻ A）不加挡板进行检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2小时,外层药物应脱落溶散，如有药物粘附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网。如有1丸不能完全溶散,应另取6丸复试，均应符合规定。如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作符合规定论。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
功能与主治
补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿。用于脾虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣、粘液血便或阳虚便秘等证，以及慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏见有上述证候者。
用法与用量
口服，一次 6g,一日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30天为一疗程，一般连服2～3个疗程。
注意
胃肠实热、感冒发热者慎用；服药期间忌食生冷、辛辣、油腻之物。
规格
每瓶装
（1） 72g
（2） 90g
（3） 130g
贮藏
密闭，防潮。
广州市药品检验所 起草
补脾益肠丸说明书
药品类型
中药
药品名称
补脾益肠丸
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
补中益气，健脾和胃，涩肠止泻。用于脾虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣。
规格
每瓶装130克
用法用量
口服，一次6克，一日3次。
禁忌
孕妇禁用；泄泻时腹部热胀痛者忌服。
不良反应
注意事项
1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
2.感冒发热者慎用。
3.服药三天症状未改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并去医院就诊。
4.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻后应在医师指导下使用。
5.小儿用法用量，请咨询医师或药师。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。