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《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
... 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知
...全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中,北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实,该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注册的“一次性血肿碎吸包”及非法经营未注册...
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《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长:郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法(试行)...
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关于征求《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)意见的通知
...、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关医疗器械质量监督检验中心: 根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,在听取部分省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)修改意见的通知
为加强对医疗器械流通的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定,在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和管理相对人意见的基础上,我司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》(征求意...
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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)意见的通知
...guozhun@163.net 传 真:(010)88363234 地 址:北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处 邮 编:100810 附件:医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿) ...
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关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知
...市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强医疗器械经营许可工作,经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况,国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》,现印发给你们,请遵照执行。 ...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。局长:郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,...
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医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。 总理朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 ...
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
...市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。 ...
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医疗器械分类规则(局令第15号)
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2000年4月10日起施行。 局长:郑筱萸 二OOO年四月五日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器...
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全国医疗器...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门: 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院批准发布,将于2000年4月1日实施,这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作,...
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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》意见的通知
...药品监督管理局)、卫生厅(局): 为全面加强我国医疗器械上市后的监管,建立和完善医疗器械不良事件监测体系,国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》,请提出...
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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
...区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门: 根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性...
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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作...
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关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知
...话:68330525、68330524 传 真:68330524 联系地址:北京市西直门外大街6号中仪大厦807室 邮 编:100044 七、清理的实施阶段、具体步骤和要求 医疗器械行业标准清理工作分为标准归口确认、评价清理、数据...
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关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
...国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO16603:2004 2对接触血液和体液进行防护的服装防护服材料抗血液和体液穿透性能力的确定方法Phi-X174嗜菌体试验方法T制定2005-2006全国医用临床检...
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关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知
...号)的要求,全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度,许多地方已取得了显著成效。但是,我们必须清醒地认识到,距离达到全面治理的目标还有相当大的差距。1月31日,中央电视台在《焦点访谈》栏目...
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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理...
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关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,我局制定...
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医疗器械的性能影响与举证倒置
摘要:医疗器械作为医院的硬件组成部分,已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分,极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中,由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障,给...
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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知
...辖市药品监督管理局:我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资...
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企业文化——现代中药企业的灵魂
...业文化建设的出发点和归宿。2.2企业哲学又被称为企业经营哲学,是企业领导者为实现企业目标而在整个生产经营活动中的基本信念,是企业领导者对企业长远发展目标、生产经营方针、发展战略和策略的哲学思考。2.3企业...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...规范市场经济秩序的决定》(国发〔2001〕11号),加强对医疗机构的医疗器械监督管理,国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》(国药监市〔2002〕175号)...