药品标准
正式名
阿奇霉素
汉语拼音
Aqimeisu
标准号
WS-574(X-506)-99
拉丁文或英文
Azithromycin
主要活性成分
本品为9-脱氧-9α-9氮杂-9α-甲基-9α-红霉素A
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；具引湿性。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
上海医药工业研究院，上海医药工业研究院亚东药业公司浦东药厂 提出
本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。
比旋度 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI E)，比旋度为-45°至-49°。
鉴别
(1)取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为对照品溶液，吸取上述两种溶液各5μ1，照有关物质检查项下，自“分别点于同一硅胶G薄层板上”起，依法操作。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录IV C）。
检查
结晶度 取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡1滴使悬浮，在偏光显微镜下，转动载物台，应呈现消光现象（中国药典1995年版二部附录IX D）。
碱度 取本品0.1g，加水50ml，充分振摇，滤过，取滤液依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为9.0～11.0。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇分别稀释成每1ml中含0.2mg、0.4mg的溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-三乙胺(5:4:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)所显的主斑点比较，不得更深(3.0%)。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），测定，含水分不得过3.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十五。
异常毒性 取本品，用适量无水乙醇（乙醇量为总体积的8％）溶解，加注射用水稀释成每1ml含5mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C），按腹腔注射法给药，应符合规定。
氯仿与二氯甲烷 取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。
含量测定
取本品约250mg，精密称定，加乙醇125ml使溶解，再加灭菌蒸馏水制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典 1995年版二部附录XI A）测定，1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。检定菌为藤黄微球菌[CMCC(B)28001]。
培养基： 胨 6.0g
胰酶水解酪胨 4.0g
酵母浸出粉 3.0g
牛肉浸出粉 1.5g
葡萄糖 1.0g
琼脂(粉) 15～17g
水 1000ml
调节pH值，使灭菌后为7.8～8.0。在115℃灭菌30分钟。
缓冲液：0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)。
抗生素溶液：0.5单位/ml与1.0单位/ml。
作用与用途
大环内酯抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染。
用法与用量
注意
对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。
严重肝、肾功能不全者慎用。妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。
使用本品前先详阅本品使用说明书。
剂量
成人：
沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品 1.0g。
对其他感染的治疗：总剂量1.5g。分三次服药，每日一次服用本品0.5g；或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次，口服本品 0.25g。
如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。
标示量
按无水物计算，每1mg的效价不得少于945阿奇霉素（C38H72N2O12）单位
类别
制剂
成人： 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品 1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g。分三次服药，每日一次服用本品0.5g；或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次，口服本品 0.25g。 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。
规格
贮藏
密封，在干燥处保存。
有效期
暂定二年。