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中医药现代化若干问题的思考
...:我们按食品新资源评价的技术要求,根据《食品安全性毒理学评价程序与方法》(GB15193-94),判定体外培育牛黄通过食品安全性毒理学一、二阶段检验。其中小鼠急性毒性实验表明:体外培育牛黄属实际无毒物质;遗传毒性...
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番茄红素软胶囊抗突变作用研究
...患癌风险有显著的负相关关系[1,2]。本文选用3种遗传毒理学试验方法观察了LSC抗突变效果,报告如下。 1材料与方法 1.1试剂2-AF、CP、MMC、DMF(二甲基甲酰胺)、秋水仙素。 1.2菌株来源所用菌株为TA98、TA100,基因...
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抗肿瘤药氯法拉滨的致突变性及溶血性研究
...可重复性强,实验终点明确,结果阳性的化合物可认为是哺乳动物生殖细胞的潜在诱变剂。在本研究中,精子畸变试验的阳性对照环磷酰胺和阴性对照的生理盐水两组间比较,差异有显著性(P0.05),而与阴性对照组差异有显著性(P...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
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中药饲料添加剂的开发与应用
...、特殊毒性试验(一)艾母氏试验(二)微核试验(三)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验(四)显性致死试验(五)精子畸形试验(六)繁殖试验(七)喂养致畸试验(八)传统致畸试验(九)小鼠睾丸精原细胞染色体畸变试...
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普鲁兰多糖对小鼠的致突变性实验研究
.... [3]中华人民共和国卫生部.GB15193-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》[M].北京:中国标准出版社出版,2004,17~45 [4]中华人民共和国卫生部.《保健食品检验与评价技术规范》[S].2003年版.作者:王京滨,谭...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-1997只能做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变...
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共轭亚油酸的毒理学研究
...[6~7]。将CLA产品开发为食品或药品,必须进行相关的毒理学评价。因此,本文开展CLA毒理学研究,以期为将CLA开发成为功能食品和药品提供科学依据。 1材料与方法 1.1样品液体共轭亚油酸,共轭亚油酸含量71.77%(c9t11C...
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新生物制品审批办法(局令第3号)
...敏感的方法测定来源于宿主细胞的残余DNA含量,这对于用哺乳动物传代细胞(转化的细胞系)生产的制品尤为重要。一般认为残余DNA含量小于100pg/剂是安全的,但应视制品的用途、用法和使用对象而决定可接受的限度。3.3.1.7其...
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纳米活性炭对丝裂霉素遗传毒性及致畸性的影响
...纳米活性炭(ACNP)对丝裂霉素(MMC)的遗传毒理及生殖毒理学效应的影响。方法采用小鼠骨髓嗜多染红细胞(PCE)微核试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及致畸试验对受试物ACNP-MMC进行遗传毒性及致畸性检测。结果游...
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海南沉香茶的安全性毒理学评价
...为判定沉香茶对人体健康是否产生危害,特进行了安全性毒理学评价。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验的结果进行评价。结果海南沉香茶属无毒级物质,致突变试验结果为...
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茵特康(网络康)对化学性伤害致遗传物质伤的保护作用
...传物质损伤的保护作用实验剂量设计及分组:根据茵特康毒理学实验研究结果,及推荐正常人群服用量综合考虑设计分为3个剂量组,即高剂量组(5.0g/kg);中剂量组(2.5g/kg)及低剂量组(0.25g/kg)。另设空白对照组及造型(环磷...
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昆明山海棠的毒性分析
...升。可见,THH可能通过细胞肌醇酯信号通路的介导,诱发哺乳动物细胞非整倍体。丁银润等[11]实验评估了THH在精子发育过程中的非整倍体诱发作用。结果发现,THH处理小鼠后精子非整倍体频率显著升高,暗示THH在生殖细胞中...
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卫生部关于印发化妆品卫生规范(2002年版)的通知
...(新).doc四、急性眼刺激试验-规范(新).doc十一、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验.doc十五、致畸试验-规范.doc十四、亚慢性经皮毒性试验-规范.doc十三、亚慢性经口毒性试验-规范.doc十六、综合慢性毒性和致癌试验.doc十二、精...
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毒理学新技术以及发展方向介绍
毒理学是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
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Ames试验检测硫芥的致突变作用
...外,硫芥可能尚具有遗传毒作用[2]。 Ames试验是遗传毒理学中应用最广泛的检测基因突变的方法之一。它是利用鼠伤寒沙门氏菌(Salmonellatyphymurium)的组氨酸缺陷型突变株(his-)发生回复突变的性能,对化学物质致突变性进行...
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某种低聚木糖的毒性试验研究
...,程显好,侯永勤,等.低聚木糖的研究开发.精细与专用化学品,2002,10,17-19.(编辑:悦铭)作者单位:250014山东济南,山东省疾病预防控制中心250010山东济南,山东大学西校校医院作者:谢玮冯宁宋晓玉
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超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
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恶性疟原虫保护性抗原复合基因-痘苗病毒重组活疫苗株在换人血猕猴模的抗攻击试验董文其
...前已报道利用其作为载体成功地进行了多种病毒、细菌、哺乳动物细胞等基因的表达,有些已经可能成为重组活疫苗,有的已经进入人体初步试验。在疟原虫的一些重要保护性抗原,如CSP[2]、SEAR[3]、RESA[4]、MSA[5]等已...
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单味黄芪和含黄芪复方的遗传毒性检测
...之证。我国殷学军等人[1]通过Ames试验、活体小鼠骨髓染色体畸变实验和骨髓多染红细胞微核实验,证实黄芪的水溶性提取物呈阳性,即具有诱变性。我们知道中药的临床应用,主要为其复方。多种中药一起煎煮过程中常发生...
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人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
...性、稳定性、组织交叉反应性和效应功能。 2.动物毒理学研究 当设计单克隆抗体的毒理学试验时,应考虑如下: (1)若被试样品为未偶联抗体,且无合适的动物模型或无携带相关抗原的动物,且与人组织交叉反应...
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纳米羟基磷灰石-40%二氧化锆生物陶瓷材料组织相容性评价
...性毒性反应,无溶血反应,体内植入符合植入材料生物学评价要求。[结论]纳米羟基磷灰石-二氧化锆生物陶瓷材料具有良好的组织相容性,作为骨组织工程中生物支架材料具有广阔临床应用前景。【关键词】羟基磷灰石 二...
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医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
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人工视觉假体微电极阵列和微刺激器的体外溶血性研究*
...的体外溶血性。方法按照GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》的规定制备人工视觉假体微电极阵列和微刺激器检验液,将检验液按照GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试...
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5-HT3受体拮抗剂盐酸阿扎司琼
...疗引起的呕吐。本文就盐酸阿扎司琼的合成、药理作用、毒理学、药代动力学以及临床应用的一些资料综述如下。 1合成盐酸阿扎司琼主要通过以下合成路线制得:以5-氯-2-羟基苯甲酸甲酯(Ⅱ)为起始原料,经硝化反应生成5-...
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国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
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“斑马鱼技术”让化学品轻装出国门
...决了体外细胞试验不具备完整代谢过程的问题,又突破了哺乳动物试验无法进行活体器官观察的软肋。此外,用该技术进行普通的毒理试验仅需一至三天,大幅度降低了检测试验的时间成本与费用。 近年来,“斑马鱼技术”...
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参茸龟芪口服液的安全性及免疫、抗疲劳作用
...水浴箱、酶标仪等。 1.4方法安全性试验按《食品安全性评价程序和方法》进行;功能试验按《保健食品功能试验评价程序和检验方法规范》进行。 1.4.1小鼠急性毒性试验采用霍恩法进行试验。小鼠体重为18.0~21.7g,每个性别小...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料:...