-
医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
-
纳米羟基磷灰石-40%二氧化锆生物陶瓷材料组织相容性评价
...优良特征[4]。氧化锆(ZrO2)具有良好的耐磨性、抗生理腐蚀性和好的生物相容性,而且其强度、断裂韧性指标也高于其他所有的生物陶瓷材料,作为第二相颗粒加入到HA涂层中可以显著提高涂层材料的力学性能[5]。目前国内...
-
多菌灵复合硫磺悬浮剂的急性毒性研究
...安全防护。【参考文献】 [1]GB15670-1995,农药登记毒理学试验方法[S].北京:国家技术监督局,1995,1~8. [2]刘长令.世界农药大全杀菌剂卷[M].北京:化学工业出版社,2006,278~367. [3]王维,王秋萍,朱建华...
-
保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
-
氧化电位水消毒剂的研制及毒性研究
...水。观察14d后记录结果,按公式计算出LD50。1.2.4急性皮肤刺激性试验将4只大白兔背部脊柱两侧去毛约3cm×3cm。24h后一侧涂以消毒剂原液,另一侧涂以生理盐水作为对照。作用24h,用温生理盐水清洗涂药处。于洗后1h、24h、48h观察...
-
超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
-
金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
-
人工视觉假体微电极阵列和微刺激器的体外溶血性研究*
...的体外溶血性。方法按照GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》的规定制备人工视觉假体微电极阵列和微刺激器检验液,将检验液按照GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试...
-
关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...号(含年号)说明序号名称医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法GB/T16886.5-2003医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具...
-
新药审批办法(局令第2号)
...试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。18.致突变试验资料及文献资料。19.生殖毒性试验资料及文...
-
新型镁合金皮内刺激与致敏实验研究
...科及材料学专家的关注。然而,镁合金化学性质活泼,耐腐蚀性能差。而耐腐蚀性差的材料在作为内固定材料时,骨折尚未愈合,其自身已降解,达不到固定效果。国内学者[1]通过阶跃式阳极氧化表面改性方法来提高其耐腐蚀性...
-
过氧乙酸眼部烧伤致早期白内障的分析
...过氧乙酸(CH3COOOH)是具有易挥发性、氧化性、腐蚀性和刺激性的强酸。过氧乙酸是优良的消毒剂,具有杀菌力特强、消毒时间短的特点。广泛应用于医院、学校等公共场所的环境、空气、器械、器皿、餐具等的消毒,实际应用...
-
新药临床前安全性评价与实践
...998-10-1版次:1内容提要:本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求,尤其是在实际工作中所碰到的问题,提出了解决的办法,对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响...
-
过氧乙酸复方消毒剂消毒室内空气试验效果的研究
...血呈红色和轻微水肿,均在3天内完全恢复,属对眼有轻刺激性。3结论3.1实验室试验表明,含30mg/L有效氯和50mg/L过氧乙酸复方消毒剂对大鼠肝菌和金黄色葡萄球菌作用3min,杀灭率均为100%。含100mg/L有效氯和600mg/L过氧乙酸复方消毒...
-
有毒化学物质对人体的危害
目前世界上大约有800万种化学物质,其中常用的化学品就有7万多种,且每年还有上千种新的化学品问世。在品种繁多的化学品中,有许多系有毒化学物质,在生产、使用、贮存和运输过程中有可能对人体产生危害,甚至危及人...
-
新生物制品审批办法(局令第3号)
...定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草案)。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品...
-
诺尼果汁的毒性实验研究
...样品作为保健食品长期服用的安全性,依照《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193-2003对其安全性进行评价。 1材料与方法 1.1样品西沙诺尼果汁,为深褐色液体,由海南诺尼生物工程开发有限公司提供,实验前委托...
-
新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
-
浅谈供应室处置锐利器的自身防护
...使用最多的是含氯消毒剂,它不仅具有腐蚀性、挥发性、刺激性,而且易引起眼结膜灼伤、上呼吸道炎症。1.2物理性因素1.2.1刺伤与割伤供应室护士每天要回收各临床科室产生的污染器械,在清洗与组装过程中很容易被针头...
-
国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
-
化学性眼外伤的早期急救与护理
...总结19例25眼化学性眼外伤患者早期急救和护理的经验。方法(1)了解致伤物质,尽快进行相应彻底地冲洗受伤眼部;(2)做好心理护理;(3)预防并发症的发生。结果19例25眼经过正确及时的急救护理,无1例出现并发症。结论对化学性眼...
-
浙江省2001年10月护理学基础试题
...人的痛苦;为某些手术或检查做准备。适应证:适用于非腐蚀性毒物中毒者,如有机磷、安眠药、各种金属类及生物碱等中毒。3.隔离的目的:控制传染源,切断传播途径,防止传染病蔓延;隔离的种类:严密隔离;接触隔离;...
-
卫生部关于印发化妆品卫生规范(2002年版)的通知
...形试验.doc十、骨髓染色体畸变-规范-新.doc三、急性皮肤刺激性或腐蚀性试验.doc七、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验.doc六、光毒试验-规范(新).doc九体外哺乳动物细胞基因突变试验.doc二、急性皮肤毒性试验-规范.doc八、体外哺...
-
药品生物测定的发展趋势
...生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
-
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
-
小鼠静注替曲朵辛急性毒性试验
...局,新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学、药理学、毒理学),1993,202-203. (编辑:悦铭) 作者单位:100050北京,中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心 100850北京,军事医学科学院毒...
-
第五十章 新药物的开发
... 新药的开发是一个系统工程,涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律,但其投资大、周期长、风险高,因此,从立题报批,溶不得半点疏忽...
-
供应室护士的职业危害与防护措施
...消化系统都会造成损害。(1)戊二醛:具有一定的挥发性和刺激性,长期吸入混有较高浓度戊二醛的空气或直接接触容易引起眼灼伤、头痛、皮肤过敏、胸闷气喘、咽喉炎及肺炎,还有腹痛、腹泻和手部棕褐色色素沉着等症状和体...
-
某铸造厂职业病危害因素及员工健康损害调查分析
...0.42-2007《工作场所空气有毒物质测定芳香烃类化合物》。评价依据:GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值第一部分:化学有害因素》[2]。 1.2.2健康检查...
-
海南沉香茶的安全性毒理学评价
...为判定沉香茶对人体健康是否产生危害,特进行了安全性毒理学评价。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验的结果进行评价。结果海南沉香茶属无毒级物质,致突变试验结果为...