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医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
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金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
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超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
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第五十章 新药物的开发
... 新药的开发是一个系统工程,涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律,但其投资大、周期长、风险高,因此,从立题报批,溶不得半点疏忽...
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新药审批办法(局令第2号)
...、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推...
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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
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新生物制品审批办法(局令第3号)
...定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草案)。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
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新药临床前安全性评价与实践
...998-10-1版次:1内容提要:本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求,尤其是在实际工作中所碰到的问题,提出了解决的办法,对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响...
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诺尼果汁的毒性实验研究
...样品作为保健食品长期服用的安全性,依照《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193-2003对其安全性进行评价。 1材料与方法 1.1样品西沙诺尼果汁,为深褐色液体,由海南诺尼生物工程开发有限公司提供,实验前委托...
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毒理学新技术以及发展方向介绍
毒理学是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,...
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国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
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某铸造厂职业病危害因素及员工健康损害调查分析
...0.42-2007《工作场所空气有毒物质测定芳香烃类化合物》。评价依据:GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值第一部分:化学有害因素》[2]。 1.2.2健康检查...
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小鼠静注替曲朵辛急性毒性试验
...局,新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学、药理学、毒理学),1993,202-203. (编辑:悦铭) 作者单位:100050北京,中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心 100850北京,军事医学科学院毒...
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中药饲料添加剂的开发与应用
...、临床研究的一般原则二、中药饲料添加剂的效果判定与评价三、抗微生物中药饲料添加剂试验四、防病保健用中药饲料添加剂试验五、抗寄生虫中药饲料添加剂试验(一)抗蠕虫试验(二)抗球虫试验六、促生长中药饲料添加...
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张春霞:中药安全性研究的思考
...价研究思路、方法、处理分析应该具有特殊性,另外中药毒理学研究需要大量验证工作,并根据研究结果不断地进行修正和补充,因而可以在以下几个方面做好这一工作。 (一)系统研究 1.进行全面系统的文献研究 ...
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2011年全球抗肿瘤疫苗研发进展盘点
...一项开放式多中心临床试验,由南安普顿大学组织,旨在评价DNA疫苗对急性和慢性髓细胞白血病(AML和CML)的疗效。该试验招募了CML和AML患者各37人,每4周接种一次疫苗,接种6次后,改为每3个月加强接种1次,持续24个月。有100...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
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海南沉香茶的安全性毒理学评价
...为判定沉香茶对人体健康是否产生危害,特进行了安全性毒理学评价。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验的结果进行评价。结果海南沉香茶属无毒级物质,致突变试验结果为...
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关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等;在毒理学方面主要考虑接种部位和全身的病理反应、以及机体对该疫苗的非期望的免疫应答反应和这种反应的持续时间。由于以上各方面是互相关联的,因此,应综合考虑药...
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中药、天然药物注册分类第一类中药新药的药代动力学评价初探
...当分布试验的结果显示某一组织内分布异常高时,未结合毒理学研究分析其可能的毒性靶器官。(9)对不同方法测定的组织分布相矛盾的结果不能充分解释和分析,如小鼠3H-标记法和大动物GC-MS法测定的结果显示,小鼠脑和脂肪...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...材可能影响药品的稳定性时,应进行稳定性试验。药理、毒理学方面:药材替代后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。...
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化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...技术要求药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息,用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。撰写及修订说明书和包装标签时,在符合...
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关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
...材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材) 第三类:不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.处方药转换非处方药申请表 2.申报资料目录 ...
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药品生物测定的发展趋势
...生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料:...
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十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
...并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。 2.在评价其疗效时,一般均观察显效以上结果,特殊病种或疑难病、证、可观察有效以上结果。 3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...血液相互作用试验部分性能GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择限做溶血15.体外细胞毒性试验全性能GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验16.植入后局部反应试验全性能GB/T...
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药物安全性评价的分阶段检查
...此阶段也常被称为“在线”(in-life)阶段。它主要涉及毒理学问题,与毒理学家关系很大,但另外可能由病理学家做死亡动物的计划外尸体剖检,而血液和尿标本可能安排作临床检验分析。这是一个一般包括几种常规程序的阶...
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寻找药品开发的内涵和外延
...等。动物实验包括非临床药理学研究、药代动力学研究和毒理学研究。尽管用动物进行试验一直存在非议,但迄今尚没有发现任何其他能够具有同样可靠性的代用模型。通过非临床药理研究可以回答下列与疗效有关的问题:新化...