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保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
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医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
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新药审批办法(局令第2号)
...、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推...
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现代毒理学概论——现代毒理学丛书
...;也可供公共卫生、疾病防控、环保、职业安全与卫生、化学品安全卫生评价及农业、医学、日化等相关科研工作者参考。目录:第一章绪论第一节毒理学研究范畴第二节毒理学研究方法一、毒理学研究的五个层次二、毒理学研...
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超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
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新生物制品审批办法(局令第3号)
...定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草案)。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品...
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金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
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国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
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纳米羟基磷灰石-40%二氧化锆生物陶瓷材料组织相容性评价
...性毒性反应,无溶血反应,体内植入符合植入材料生物学评价要求。[结论]纳米羟基磷灰石-二氧化锆生物陶瓷材料具有良好的组织相容性,作为骨组织工程中生物支架材料具有广阔临床应用前景。【关键词】羟基磷灰石 二...
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十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
...并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。 2.在评价其疗效时,一般均观察显效以上结果,特殊病种或疑难病、证、可观察有效以上结果。 3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何...
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新药临床前安全性评价与实践
...998-10-1版次:1内容提要:本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求,尤其是在实际工作中所碰到的问题,提出了解决的办法,对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响...
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第五十章 新药物的开发
... 新药的开发是一个系统工程,涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律,但其投资大、周期长、风险高,因此,从立题报批,溶不得半点疏忽...
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小鼠静注替曲朵辛急性毒性试验
...局,新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学、药理学、毒理学),1993,202-203. (编辑:悦铭) 作者单位:100050北京,中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心 100850北京,军事医学科学院毒...
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Ames试验检测硫芥的致突变作用
...外,硫芥可能尚具有遗传毒作用[2]。 Ames试验是遗传毒理学中应用最广泛的检测基因突变的方法之一。它是利用鼠伤寒沙门氏菌(Salmonellatyphymurium)的组氨酸缺陷型突变株(his-)发生回复突变的性能,对化学物质致突变性进行...
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关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等;在毒理学方面主要考虑接种部位和全身的病理反应、以及机体对该疫苗的非期望的免疫应答反应和这种反应的持续时间。由于以上各方面是互相关联的,因此,应综合考虑药...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...材可能影响药品的稳定性时,应进行稳定性试验。药理、毒理学方面:药材替代后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料:...
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毒理学新技术以及发展方向介绍
毒理学是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,...
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诺尼果汁的毒性实验研究
...要:目的为了确定诺尼果汁的食用安全性。方法采用小鼠急性经口毒性试验、30d喂养试验、致突变试验(小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验)、致畸试验进行检测。结果小鼠急性经口毒性MTD16.0g/kg·bw。三项致突变试...
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关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
...材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材) 第三类:不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.处方药转换非处方药申请表 2.申报资料目录 ...
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分子修饰的重组百日咳毒素S1亚单位的生物学和免疫学特性
...异百日咳毒素(PT)S1亚单位(rS1)的生物学及免疫学特性作出评价。方法:应用生物化学和免疫学技术与方法对这些rS1的酶活性、分泌性和免疫原性等做了系统鉴定。结果:rS1变异子无可检出的酶活性;所有rS1均不能由细胞分泌,可...
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联合作用特征的评价
...ombined action),亦称交互作用(interaction)。尽管在药理学和毒理学中联合作用分别发生在不同的剂量水平,对联合作用特征的正确评价仍是两门学科工作者的当务之急。 在不同的时期和不同的学科领域,如生物学、药理学、生...
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药品生物测定的发展趋势
...生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
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中药饲料添加剂的开发与应用
...、临床研究的一般原则二、中药饲料添加剂的效果判定与评价三、抗微生物中药饲料添加剂试验四、防病保健用中药饲料添加剂试验五、抗寄生虫中药饲料添加剂试验(一)抗蠕虫试验(二)抗球虫试验六、促生长中药饲料添加...
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下肢骨折术后深静脉血栓形成的早期诊断和预后
....0s(提示静脉瓣功能受损)。3.3彩色多普勒对阻塞程度的评价[7~10]阻塞程度分完全阻塞和不完全阻塞。完全阻塞:在血栓段及近心端无血流信号,而远心端彩色血流不随呼吸而变化,加压试验“A”波消失;不完全阻塞:在血栓...
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应用代谢组学方法评价低剂量农药的复合毒性效应
...产物谱的变化,研究机体整体生物学状况和功能调节,在毒理学、疾病诊断、功能基因组学等研究领域起着重要的推动作用。中国科学院动物研究所伍一军研究组的科研人员以目前我国农业生产上常用的化学农药毒死蜱和甲萘威...
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水产蛋白酶解降血压肽的降压功能及毒理学研究
...活性的影响。以SHR饲喂试验分析其降血压活性,利用小鼠急性经口毒性试验对其毒理进行了研究。结果表明,2#降压肽降压效果较好,其在2~6h之内均有显著降压效果,平均降低为16~28mmHg。在6h处降压效果达到最大值为28mmHg。...
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张春霞:中药安全性研究的思考
...价研究思路、方法、处理分析应该具有特殊性,另外中药毒理学研究需要大量验证工作,并根据研究结果不断地进行修正和补充,因而可以在以下几个方面做好这一工作。 (一)系统研究 1.进行全面系统的文献研究 ...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...血液相互作用试验部分性能GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择限做溶血15.体外细胞毒性试验全性能GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验16.植入后局部反应试验全性能GB/T...