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医疗器械注册管理办法(局令第16号)
...原产国政府已批准申报产品在本国上市; 2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。 境内产品提供相应规定的临床报告; 境外产品提供原产国政府批准该产品注册...
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...生产能力、检验手段和能力的说明; (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。 6.医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容: (1)产品名称、型号、规...
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强化大型医院设备科规范建设建立有效质量控制监督程序
强化大型医院设备科规范建设建立有效质量控制监督程序(pdf) 摘要:本文论述了大型医院设备科建立规范工作程序和有效质量控制监督程序,提高设备科管理水平,促进医疗技术发展,同时也提升设备科在医院的地位。关键词...
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现代超声显像鉴别诊断学
...,又兼了本学科的系统性,共分五篇三十七章。第一篇为超声基础,第二篇为腹部,第三篇为妇产科,第四篇为心血管,第五篇为颅脑、浅表及胸部。全书菜有图片890余幅,其中彩图180余幅。为了便于读者理解,大部分章节的声...
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关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。医疗器械“批准使用证”由国...
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2006年西医综合大纲(3)
...统疾病和中毒 1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。 2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。 3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发症的治疗。...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件)...
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产前诊断技术管理办法
中华人民共和国卫生部令第33号《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过,现予发布,自2003年5月1日起施行。部长二○○二年十二月十三日产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为保障母婴健康,提...
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。二、2002年5月1日前已受...
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计划生育超声诊断学
...1字数:453000版次:2a内容提要:本书由我国从事计划生育超声诊断和应用技术的专家、教授,根据计划生育超声工作的特点和临床医师的需求编写。全面阐述了超声物理基础、超声诊断基础和生理解剖基础,超声在妇科疾病和产...
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关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
为做好体外诊断试剂的监督管理,国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿),现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003...
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“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”
...的系列抗体,建立系列抗体标记示踪技术,快速研制具有诊断、治疗功能的抗体或工具抗体,提供系列具有临床基础研究、临床研究的多种抗体诊断试剂。大幅提升我国抗体工程产品规模化筛选与制备关键技术孵化能力。2.研究...
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全身超声诊断学
...:1001000印刷时间:2006/01/01版次:1内容提要:本书阐述了超声诊断的临床基础、诊断原则与诊断思维程序,系统地介绍了颅脑、眼部、颈部、腹部、骨骼肌肉、全身血管和其他小器官各科疾病的超声诊断方法与技巧,并精心选取...
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浅谈医疗设备档案管理在服务医患中的积极作用
...疗设备类及辅助设备类。诊断设备类分为:X线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实施诊断设备、五官科检查设备及病理诊断设备;治疗设备可分为:病房护理设备、手术设备、放射治疗设备...
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浅谈二级医院医疗设备的管理
...展,各种物理的、化学的、机械的计量器具在医疗机构的诊断、治疗、科研中发挥着极其重要的作用。医院应重视对计量工作的管理,使计量器具在诊断工作中更好地发挥作用,真正对病人的健康负责。计量管理的主要内容有:...
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超声经腹诊断子宫小肌瘤敏感度探讨(附47例报告)
【摘要】经腹超声检查47例妇科子宫疾病患者的声像图。与手术后病理诊断结果进行对照分析,以期了解超声经腹诊断子宫小肌瘤的敏感度,减少超声误诊。对于经腹超声检查不能排除1.0cm以下子宫小肌瘤的应该建议进一步行阴...
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关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
...械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心(国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对B型超声诊断...
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医院医疗设备的维修与养护管理
...命。2.2维修与养护的科学性医疗设备一般可分为三大类:诊断设备类、治疗设备类、辅助设备类。在维修与养护中,根据各类的不同要求制定修养计划。常规设备是保证医院正常工作顺利进行的基础,高精尖设备则代表医院设备...
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
...条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。 第三条生产企业质量体...
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浅析经阴道超声在妇产科应用中的利与弊
【摘要】目的探讨经阴道彩色多普勒超声(TVS)在妇产科疾病中的临床应用价值。方法分别应用经阴道与经腹对186例妇产科疾病患者进行超声检查及超声复查。结果经阴道超声及经腹超声检查对于诊断妇产科疾病均是重要的检查手...
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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...有证产品。 第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂,其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第五十六条 本办法自公布之日起施...
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关于印发《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》等9个技术指导原则的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为了加强注册药品的质量控制,规范申报的技术资料,我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗...
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强化决策管理意识提高医疗设备管理水平
...。5.3医学科学发展到遵循客观证据的循证医学计量器具在诊断、治疗、科研中发挥了无可替代的作用。计量器具长期作用会造成其示值与度量对象真值之间的误差,这种误差若不及时进行控制和调整,必然会对医疗质量和科研水...
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2005西医综合内科学部分重点内容串讲(一)
...统疾病和中毒 1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。★★★ 2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。★★ 3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发...
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关于对“十二五”农村领域科技计划2014年预备项目评审结果公示的通知
...产品研发华中科技大学教育部诸钧24福利养猪关键技术与设备研发北京京鹏环宇畜牧科技股份有限公司北京市科学技术委员会王浚峰25智能化节能采茶机与乌龙茶花茶加工关键装备研究及示范福建佳友机械有限公司福建省科学技...
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基层医院产前超声检查的现状
基层医院产前超声检查的现状(pdf)近年来产科超声发展迅猛,已成为产科不可缺少的影像诊断手段。超声不仅可以显示胎儿的正常形态及结构,筛查胎儿的主要结构畸形,而且还能实时地观察到胎儿的行为及血流动力学变化。本...
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医疗设备档案管理的探讨和思考
...发展。其主要特点是医疗技术水平大大提高,先进的医疗设备大量引进,医疗卫生管理工作正逐步法制化、规范化、科学化。但是在医疗设备管理中,相关的管理理论不够完善,管理方法主要是经验管理。在设备管理中,设备档...
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腹部彩色超声诊断图谱
...:铜版纸出版日期:2002-1-1字数:600000版次:1内容提要:超声诊断技术的发展日新月异,虽然我们在主观上希望本图谱能最大限度地反映当代超声医学的最新成就,但实际上,大批的新成果、新技术不断地涌现。书中全部采用新...
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手术室与设备科共同管理仪器设备的探讨
【关键词】手术室;仪器设备;管理随着现代医疗技术的发展,手术室除了拥有常规医疗设备外,越来越多的高精尖医疗设备进入了手术室。在这种情况下,手术的成功与否与仪器设备的正常运转密切相关,能否保证仪器设备安...
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“十二五生物技术发展规划”发布
...病的发病机制、重要疫苗创制中的科学问题、重要传染病诊断治疗和预警新技术;围绕我国特色的中医科学,开展中医基本理论科学内涵诠释,创新发展中医基本理论,中药及方剂应用,针灸辩证论证相关的基础研究。3、工业...