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等同是关键——对已有国家标准的口服固体制剂免除人体生物等效性研究的考虑
...有国家标准的普通口服固体制剂时,通常应进行人体生物等效性试验。然而,生物等效性试验费时费钱,是不是所有这类制剂的仿制研究都需要进行生物等效性试验呢?其实并不一定。而充分考虑研制产品和仿制对象是否具有等...
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什么是纯音听阈测试法?
...定次数的信号,受试者对其中50%能作出刚能听及反应时的声级。人耳对不同频率纯音的听阈不同。纯音听阈测试即是用纯音听力计来测定受试耳对一定范围内不同频率纯音的听阀。听阈提高是听力下降的同义词。纯音听力计是利...
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中国出口医药制剂生物等效性试验首获国际认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验,已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附...
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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知
...产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下: 一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物...
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ATP等效波长治疗宫颈糜烂效果观察
...站于2004年10月~2006年12月从北京引进新技术——ATP等效波长,临床治疗1259例宫颈糜烂,收到明显疗效,现报告如下。1资料与方法1.1一般资料2004年10月~2006年12月在我站就诊的患者共1259例,经介绍自愿接受ATP等效波长治疗...
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药物代谢动力学
...、非房室模型的统计矩方法、药物制剂生物利用度及生物等效性评价、临床药物动力学、药代动力学与药效动力学结合模型、生理药物代谢动力学模型及其实践、手性药物的药物代谢动力学、新药临床前药物代谢动力学研究和药...
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两种5-mg奥氮平片制剂在中国健康男性受试者中的生物等效性研究
【关键词】奥氮平片制剂受试者中生物等效性研究 奥氮平的药理学特性显示其为一有效的非典型抗精神病药,具有“非典型的特性。它的一种口服剂型ZyprexaTM已经在中国、美国和其他一些国家上市。奥氮平已经被开...
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等效剂量罗哌卡因和布比卡因腰麻-硬膜外联合麻醉用于Misgave-Ladach-Method剖宫产术的临床研究
...妇产科临床杂志2005Vol.6No.3P.172-174,21516(广东)为了探讨等效剂量罗哌卡因、布比卡因腰麻-硬膜外联合麻醉用于Misgave-Ladach-Method剖宫产术的临床效能及安全性。研究者选择ASAⅠ~Ⅱ级足月妊娠初产妇80例,随机双盲法分为两组,...
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实用药物动力学
...线性药物动力学1.7药物的吸收动力学1.8生物利用度与生动等效性1.9药物蛋白结合1.10药物消除动力学1.11影响药物动力学行为的因素1.12群体药物动力学1.13药效动力学与药代动力学(PD-PK)的同步分析1.14药物毒代动力学1.15药物代谢...
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通博益脑片人体药理学研究
...产通博益脑片与通博益脑胶囊在正常人体的药理学与生物等效性。方法18名健康男性志愿受试者随机交叉口服40mg受试制剂通博益脑片和参比制剂通博益脑胶囊40mg后,采用高效液相色谱法,以卡马西平为内标,测定两种制剂的血...
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两种头孢丙烯片人体药动学及生物等效性
...人体内的药代动力学和生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机交叉分别单剂量口服扬子江药业集团有限公司研制的头孢丙烯片2片(250mg/片)或中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片...
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替硝唑片在人体内生物等效性的试验观察
摘要:目的研究替硝唑片在健康人体内的生物等效性。方法采用双周期两制剂交叉试验设计,单剂量口服500mg替硝唑片,用HPLC法测定血清药物浓度。结果试验制剂的药代动力学参数Cmax、Tmax、T1/2、AUC0→72分别为(12.56±3.188)ng/ml、...
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国产与进口苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性研究
...摘要】目的研究国产与进口苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性。方法20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服国产或进口苯磺酸氨氯地平片10mg后,用HPLC-MSD测定血浆中苯磺酸氨氯地平浓度。结果国产及进口苯磺酸氨氯地平片的A...
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关于对山东大学齐鲁医院在格列吡嗪片研究中违规问题进行处理的通知
...药厂和益康药业有限公司申报的仿制药品格列吡嗪片生物等效性资料有涉嫌违规行为。根据有关规定,我局组织有关专家对承担此品种生物等效性试验的试验单位山东大学齐鲁医院进行了现场检查。经检查证实,该医院承担的格...
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索他洛尔人体药代动力学和相对生物利用度研究
...度F=(101.96±13.41)%。结论:经统计学检验证实两种制剂生物等效。 关键词:索他洛尔 高效液相色谱 药代动力学 生物等效性盐酸索他洛尔(sotalolHCl)是一种非选择性β受体阻滞剂[1],因它尚能延长心肌动作电位复极时间和...
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曲马多用于老年人术后PCIA时镇痛效价与副作用的临床观察
【摘要】目的比较与吗啡等效剂量及1.5倍等效剂量的曲马多,用于开胸术后PCIA的镇痛效价与副作用。方法择期开胸手术老年病人108例,随机分为3组,每组36例。T1组:曲马多1000mg;T2组:曲马多1500mg;M组;吗啡100mg。3组泵内均加入氟哌...
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大学生双上肢肱动脉血压测量的比较分析
...有统计学意义,而舒张压的差异无统计学意义。而用医学等效检验,认为左、右侧上肢收缩压的测量结果是不等效的;左、右侧上肢舒张压的测量结果是等效的。结论双上肢血压测量结果不等效,在测量血压时,对于初次测量血...
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中药配方颗粒药效学研究进展
...制备大黄配方颗粒与标准煎剂、细粉剂、超微粉剂的药理等效性,结果大黄颗粒药理等效性超微粉细粉煎剂,认为不同工艺的大黄在剂量相同时所产生的效应不完全相同,应以原有饮片相同效应的剂量作为其临床推荐量,并初步...
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我国药物评估临床研究获突破性进展
...疾病的复方制剂药,经过上海的药物临床研究中心的生物等效性试验,现已通过世界卫生组织(WHO)专家组资料审查和现场考核,将进入世界药品的采购平台。这是我国的药品通过自主临床研究,首次同时通过世卫组织的“药品...
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蛛网膜下腔和皮下注射吗啡联合给药的药效模型
...线性回归的方差检验,P<0.05为差异有显著性意义。采用等效线图分析法分析SC和IT吗啡的相互作用模式。 结 果 SC吗啡(3~8mg.kg-1)及IT吗啡(1~10μg)均剂量依赖性地提高鼠痛阈。三种比例的联合给药除产生剂量依赖性的...
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落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种...
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卡维地洛缓释胶囊的临床研究及其特点
...、交叉研究中,78例高血压患者给予卡维地洛片(1日2次)或等效剂量的卡维地洛缓释胶囊,至少用药7天。卡维地洛缓释胶囊的延迟释放特点明显,其两个异构体的tmax同片剂相比都延迟大约3.5h。 在所有剂量水平,两种剂型的R(+...
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如何和何时使用药物流产的指标灵活性
...格鲁吉亚、印度、蒙古以及越南11家教学医院开展了一项等效性研究。研究如选了2,046名需要药物流产的健康妊娠63天或以内的妇女。他们随机分为4个治疗组:其中3个为0.8mg米索前列醇舌下含服每3小时间隔或每12小时间隔,或阴...
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臂式、腕式电子血压计与汞柱血压计测量值的对比研究
...压计所测上肢的血压值差异无统计学意义,进一步用医学等效检验,结果认为臂式电子血压计与汞柱血压计测量血压的方法是等效的;用腕式电子血压计与汞柱血压计所测上肢的血压值差异有显著意义,腕式血压计较汞柱血压计...
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藏药复方独一味滴丸对血瘀症大鼠血液流变学的影响
...滴丸按成人用量每日1.3152g,按体表面积分别折算大鼠的等效剂量,高、中、低剂量分别取等效剂量的3倍、1.5倍、0.75倍。复方独一味胶囊所用剂量亦为临床等效剂量的3倍。 1.5.2分组及给药 雄性Wistar大鼠60只,体重250g左右...
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克拉霉素胶囊健康人体药动学和相对生物利用度研究
...、Cmax、Tmax等进行双向单侧t检验,证明两种制剂具有生物等效性。 【关键词】克拉霉素;药动学;生物利用度;生物等效性 Relativebioavailabilityandpharmacokineticsofclarithromycininhealthyvolunteers. GUOYu-zhong,JIALin-jing,ZHANGLi-rong,etal....
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联合作用特征的评价
...评价,国内外尚未形成统一的认识体系[8,9]。 1 等效应线图法 1870年Fraser倡导,1926年Loewe加以发展的等效应线图法[10],是先用加权直线回归法求出单独与混合后的LD50,再求其毒性比例TR值,以TR界值来反映结果性...
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仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...工业创新仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)等方面达到一致,因此,以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通,而必须投入大量人力、物力和财力,反复进行...
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中国版“达菲”获准进入临床研究
...公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(“达菲”)进行人体生物等效性试验。这标志着国产抗流感药物研制工作取得了重要进展。磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验,采用罗氏公司原产“达菲”作为对照药,通过比较两个产品所含...
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国产抗禽流感药“奥尔菲”将上市售价尚在审核中
...项技术资料,完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验。据悉,“奥尔菲”和进口“达菲”的效果一样。记者获悉,上药提交的生物等效性数据证明,国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物...