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落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。 三、一致性评价的研究内容 (七)在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标...
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检验科室的质量管理
...质量控制、检验报告单的质量保证,关系到自我保护,为临床医师提供可靠的依据,达到确诊、治疗、及时抢救病人的目的。此文仅介绍质控的类型和本医院检验科室管理质控、质量的实况,供检验科室的检验工作者参考。1检...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...4干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准22.临床化学体外诊断试剂全性能WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准23.超声多普勒胎儿监护仪全性能《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-200324.B型...
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CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施
...要具体情况具体分析:如果全部做BE,那么积压将出现在临床研究机构。如果先按照体外方案完成评价,则简单、节约;当然,其前提条件是方法适当、与参比制剂进行全面对比研究,确保药学等效(关键指标如杂志、原料晶形...
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不同检测系统纤维蛋白原测定结果的可比性研究
...系数α为0.9830。以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACL-200、ACL-3000均可接受。结论3个检测系统测定Fg精密度和临床可接受性能评价均符合临床要求,应定期对2个以上的检测系统进行比对实验,以保证...
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提高审评审批效率促进药物创新升级
...要加快审评。所谓加快,就是凡符合创新药的属性,具有临床使用价值的产品,一定要给它单独排队,单开窗口,组织专人开展审评,缩短它的排队时间,让它能够尽早地开展研究。第二,对创新的行为要鼓励和支持。上市许可...
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第六节 正态性检验
第六节 正态性检验 前面所介绍的描述性指标:均数、标数差与方差;确定医学正值范围的正态分布法以及t检验、u检验、方差分析等的应用条件是要求资料来自正态分布或近似正态分布。因此,在应用以上指标或分析方法...
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仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市,通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进...
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关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知
...试剂盒**全项目甲状腺刺激抗体试剂盒YZB/津0619-2005——210临床化学体外诊断试剂盒**全项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999——211齿科藻酸盐印模材料**全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-2001——212牙科石膏产品**全...
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即时检测市场2018年将达275亿美元
...的方式与以前不同了。”让它更加简单POCT的增长反映了临床实践在不断引入新的检测,并以更快速、更小巧,而且往往更可靠的诊断来取代旧的检测。“那些(检测)正在门诊、医生办公室中使用。它们是简单的技术,一张卡...
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仿制药:要替代不要替身
...效性。胡善联说。仿制药质量合格,要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验,仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临床等效性,则...
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经皮热消融与手术切除治疗小肝癌疗效比较的系统评价
...除对小肝癌治疗疗效比较。方法计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库(2008年第2期)、MEDLINE/PubMed(1978~2008)、EMbase(1966~2008)、Ovid(2000~2008)、中国生物医学文献数据库(CBM1978~2008)、中国期刊全文数据库(1979~2008)和中华医学...
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新疆吐鲁番盆地新生儿脐带血TSH及孕妇碘营养水平评价
...儿甲状腺功能低下的切点值;孕妇尿碘水平低作为引发亚临床克汀病重要指标,对于碘缺乏病严重流行区对不同人群进行碘营养水平的综合评价,纳入碘缺乏病监测指标。【关键词】新生儿;滤纸TSH;孕妇尿碘;吐鲁番;碘营养自WHO/UNI...
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微波消化石墨炉原子吸收分光光度法测定血中铅镉
...,能引起急慢性中毒[1,2],对人体血中铅镉测定,是评价其中毒情况的最重要指标之一。现常用原子吸收法对这两种毒物进行测定,国标WS/T20-1996和WS/T34-1996方法规定血样处理使用硝酸稀释法。在实际工作中发现这样处理的样...
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加强自我效能干预对住院肿瘤患者睡眠质量的影响
...疗不仅旨在提高患者的生存率,而且把提高生活质量作为临床治疗效果的评价指标。睡眠障碍是影响肿瘤患者生活质量的重要因素之一,我们对肿瘤患者加强自我效能的护理干预,希望能改善患者的睡眠状况,以提高生活质量。...
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德昌县居民碘营养水平评价
...355-356. 2和春桐,罗自荣.云南贡山县居民碘营养水平评价.中国地方病杂志,2003,8(4):231-232. 作者单位:615500四川凉山,凉山州德昌县疾病预防控制中心 (编辑:陆淼)作者:尹显文王勇何攀
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河北省出台实施意见推动医药产业转型升级和创新发展
...再注册。加快创新型新药的申报。开启绿色通道,鼓励以临床价值为导向的药物创新,对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,临床急需新药,列入国家科技重大专项和重点研发计划的药品等,在坚持“...
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医用磁共振设备性能检测体模的研制与应用
【摘要】目的为保证医用磁共振成像设备(MRI)成像质量,开展验收检验和常规状态检验,研制了专用三维多功能磁共振成像设备(MRI)性能检测体模。方法体模中所有性能检测插件均由有机玻璃制作。体模内装有层厚测量组件4组,6...
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一起由肠炎沙门菌引起食物中毒的实验室检测分析
...enteritidis,1,9,12:g,m。)。根据流行病学调查、病人的临床症状以及细菌学鉴定结果综合分析:病人肛拭、剩余食品(凉拌豆芽和海带)均检出生物性状一致的肠炎沙门菌,而未检出其它常见的致病菌;依据GB14938-1994[5]和WS/T...
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我国学校卫生监督的现状与发展
...置范围和照度卫生标准;GB/T18205-2000:学校卫生监督综合评价;GBJ99-1986:中小学校建筑设计规范;GBJ99-1986:中小学校建筑设计规范;GB5479-1985:生活饮用水卫生标准;WS/T100-1998:学生营养午餐营养供给量;WS103-1999:学生营养餐...
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2004年攀枝花市学生尿碘监测结果与分析
...考核,并在检测每批样品的同时进行尿碘标准物质检测的质量控制。2结果与分析2.1尿碘监测结果共检测尿样750份,我市尿碘中位数为178.5μg/L,小于20μg/L和50μg/L的比例分别为2.0%和6.4%,达到国家制定的尿碘中位数≥100μg/L,且小于20μg/...
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第三节 临床生化检验室间质量评价
第三节 临床生化检验室间质量评价 室间评价(externalqualityassessment)应在室内质控的基础上进行,方法是组织若干实验室,共同在规定的时间内,测定同一批血清,收集测定结果作出统计学分析,目的在于调查各参加实验...
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安徽省农村寄宿制学校教室宿舍厕所卫生学评价
...。由于学生在校时间大部分是在课桌椅上度过,课桌椅的质量直接影响学生的身体健康与成长,这个问题应引起各级政府和全社会的关注。 3.4宿舍卫生问题不容忽视 宿舍人均面积合格率为6.1%,部分学校还存在2人一铺或...
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变应原结膜激发试验644例结果评判的临床分析
...T)观察指标与Abelson评判标准的评判结果的相符情况,试探临床工作中简便易行的判读方法。方法对644例变态反应病患者进行特异性变应原结膜激发试验,记录Abelson评判标准中四项观察指标并统计整理分析。同时进行变应原皮肤...
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儿童汉语阅读障碍量表的初步编制
...DSM-IV)对阅读障碍的描述和诊断标准,结合儿童阅读障碍临床表现和行为特点,自编《儿童汉语阅读障碍量表》(DCCC),在武汉市随机抽取896名小学三~五年级学生及其家长进行问卷调查,检测DCCC的信度与效度。结果DCCC共包括...
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2004年湖北省艾滋病筛查实验室间质量评价
...6.2邢文革,马嵘,邓巍.全国医院血站人类免疫缺陷病毒抗体检验室间质量评价.中华检验医学杂志,2000,23(3):172-174.3丛玉隆,邓新立.医学实验室全面质量管理体系的概念与建立.临床检验杂志,2001,19(5):305-309.4申子瑜.室间质量评价的选择...
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深圳市福田区学龄前儿童早期性心理行为及性教育状况分析
...现阶段性教育的评价;(5)是否曾开展性角色教育。1.2.2质量控制成立技术指导小组,统一调查方法和标准,调查人员统一培训。1.3统计学方法资料录入计算机整理,用SPSS10.0软件进行统计分析。2结果2.1学龄前儿童性心理行为问...
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国内首个宫颈癌疫苗进入三期临床试验
...产业化项目将在厦门海沧问世,宫颈癌疫苗现已进入三期临床试验观察阶段。厦门万泰沧海生物技术有限公司II期基地在位于海沧的厦门生物医药港奠基,宫颈癌疫苗产业化项目在此问世,并将于2018年前投产。该基地占地67834.644...
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参加卫生部免疫检验室间质评回顾
...及选用试剂有密切关系。关键词免疫学质量控制血站免疫检验室间质评工作是受卫生部医政司委托、由卫生部临床检验中心组织的,面向全国各级血站的全国性室间质评活动。自1999年开始,室间质量评价标准是依据英国国家公...
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充分利用室间质量评价活动EQA提高部分生化测定的质量
随着医学的发展,临床实验室从人员、技术、设备、工作环境等各方面都有了长足的发展。但我们国家还有许多贫穷落后地区,特别是西部地区还有相当一部分医学实验室的技术及设备相当落后,且资金较为紧张。这基本上也是...