药品标准
正式名
左卡尼汀
汉语拼音
Zuokaniting
标准号
WS-396(X-344)-99
拉丁文或英文
Levocarnitine
主要活性成分
本品为(R)-3-羧基-2-羟基N，N，N-三甲基-1-丙胺氢氧化物，内盐。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、味微甜；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在无水乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在氯仿中不溶。在氢氧化钠试液、稀盐酸中极易溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液。依法测定(中国药典1995年版二部附录VI E)，比旋度为-29.0°至-32.0°。
鉴别
(1)取本品约50mg，置一小试管中，加2％硫的二硫化碳溶液1滴，混合，加热片刻使干，试管口盖醋酸铅试纸，将试管悬于预热至170℃左右的甘
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 东北制药总厂 提出
本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
油浴中，3～4分钟后，纸上即出现黑色的斑点。
(2)本品的红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品0.5g，加水10ml使溶解，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为5.5～7.5。
溶液澄清度 取本品0.5g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较，不得更浓。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐的缓冲液[取磷酸11.5ml、氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml，加水稀释至2000ml，调pH至2.4]-甲醇-庚烷磺酸钠(980ml:20ml:555mg)为流动相，检测波长为225nm，理论板数按左卡尼汀峰计算不得低于1200。
取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含2mg的溶液作为供试溶液；量取适量，加水稀释成每1ml中含40μg的溶液作为预试溶液。
测定法 取预试液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15％；再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的2.0％。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定，含水分不得超过4.0％。
丙酮 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相，柱温为130°C，理论板数按丙酮峰计算不得低于1000。
对照品溶液的制备 取丙酮约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试溶液的制备 取样品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取标准溶液和供试品溶液各4μl，分别注入气相色谱仪，测定，供试品的丙酮含量不得超过0.1％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
氯化物 取本品0.5g，加水50ml使溶解，滤过，分取滤液1ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.4％)。
氰化物 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ F第一法)，应符合规定。
钠 取本品0.1g两份，分别置50ml量瓶中，各加水10ml溶解后，一瓶中加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一瓶中加标准氯化钠溶液15ml，并用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV D杂质检查法)在589nm的波长处测定，应符合规定(0.1％)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0002％)。
含量测定
取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸(0.1mol/L)相当于16.12mg的C7H15NO3。
作用与用途
用于防治左卡尼汀缺乏。
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。
剂量
口服，一次1g，一日3次或遵医嘱。
标示量
按无水物计算，含C7H15NO3不得少于98.5％。
类别
制剂
口服，一次1g，一日3次或遵医嘱。
规格
贮藏
密封保存。
有效期
暂定二年。