药品标准
正式名
注射用氨曲南
汉语拼音
Zhusheyong An’qunan
标准号
WS-421（X-363）-97
拉丁文或英文
Aztreonam for Injection
主要活性成分
氨曲南加适量精氨酸制成的无菌粉末。按无水和无精氨酸物计算，含氨曲南（C13H17N5O？？S2）
性状
白色或类白色粉末。
鉴别
照含量测定项下的方法试验，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。
检查
酸碱度取，加水制成每1ml中约含氨曲南0.1g的溶液，依法测定（中国药典1996年版二部附录ⅥH），PH值应为4.5～7.5%
溶液的澄清度与颜色取5瓶，分别加水制成每1ml中约含氨曲南0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录以IXB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IXA第一法）比较，均不得更深。
水分取，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过2.0%。
细菌内毒素 取，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI E），每1mg氨曲南中含内毒素量不得过0.17EU。
无菌取不得少于2瓶，加灭菌水制成每1ml中含氨曲南0.01g的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1996年版二部附录ⅪH）应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1996年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（80∶20）配制的含0.005mol/L辛烷磺酸钠和0.02mol/L磷酸二氢钾并用磷酸调节pH值至2.6的溶液为流动相（必要时调节甲醇的含量和pH值）；检测波长为206nm。。同时精
密称取氨曲南对照品和氨曲南反式异构体对照品各5mg，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪测定，氨曲南峰和氨曲南反式异构体峰的分离度应不小于3.0。计算数次进样结果，其相对标准差（RSD）不得过20%。
对照品溶液的制备取氨曲南对照品约25mg，精氨酸对照品约20mg，分别精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml。置另-25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备与测定取约0.18g，精密称定。置100ml量瓶中，加流动
相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中；用流动相稀释至刻度；摇匀；精密量取20μl注入液相色谱仪；记录色谱图，同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出供试品中氨曲南（C13H17N5O？？S2）和精氨酸（C6H14N4O2）的含量。
作用与用途
用法与用量
注意
对氨曲南过敏者禁用。
对青霉素及头孢类抗生素过敏者慎用。
婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女慎用。
使用前请详阅使用说明书。
剂量
可供肌肉注射。静脉滴注及静脉推注，一次0.5～2g，一日2～3次，个别严重病例可一日4次。或遵医嘱。
标示量
应为90.0～105.0%。按平均装量计算，含氨曲南（C13H17N5O？？S2）应为标示量的90.0～125.0%。
类别
抗生素类药品。
制剂
可供肌肉注射。静脉滴注及静脉推注，一次0.5～2g，一日2～3次，个别严重病例可一日4次。或遵医嘱。
规格
59（按C18H17N5O？？S2计算）
贮藏
遮光；密闭保存。
有效期
暂定二年