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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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第二十二章 吞噬细胞的检测--第一节 中性粒细胞功能的检测
...类:一类为大吞噬细胞;另一类为小吞噬细胞,亦即中性粒细胞。两类在形态上各有其特征。外周血或实验动物腹腔液等标本中白细胞分类和计数为重要的常规指标,人外周血中性粒细胞的数量对诊断大多数感染性疾病具有重要...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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整合素信号能够调控中性粒细胞的极性
...学研究所的研究人员首次报道了整合素信号能够调控中性粒细胞的极性,发现了整合素诱导的PIP5K1C激酶能极化调控中性粒细胞极性、方向选择及渗出,这一研究成果公布在Cell旗下Immunity杂志上。文章由美国耶鲁大学终身教授吴...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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粒细胞集落刺激因子治疗粒细胞减少症95例临床观察
【摘要】目的探讨粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗粒细胞减少症对白细胞(WBC)、中性粒细胞的作用及影响。方法选择连续3次WBC<3.0×109/L,中性粒细胞<1.0×109/L住院患儿95例,给予CSF75μg一次肌注后1天、3天分别检测观察WBC、...
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Nature:体内微生物促进中性粒细胞衰老加重炎症性疾病
...表了一项最新研究进展,他们利用小鼠模型发现体内中性粒细胞衰老与其促炎症活性具有正相关关系,并且中性粒细胞衰老会受到微生物的驱动。血液中的分叶核中性粒细胞为机体对抗病原体提供了重要的免疫防护作用,但同时...
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急性胰腺炎肺损伤的发病机制与防治进展
...就AP肺损伤的发病机制及防治作一简要综述。 1 中性粒细胞与急性胰腺炎肺损伤 近年来的许多研究表明,AP肺损伤与肺组织内大量中性粒细胞积聚、活化,产生大量的促炎因子有关。Jen等[1]应用99mTc标记的白细胞对AP中性...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验(skintest)简称皮试,是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时,皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合,引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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第四节 白细胞减少症和粒细胞缺乏症
第四节 白细胞减少症和粒细胞缺乏症(leukopeniaandAgranulocytosis) 外周血白细胞总数持续低于4×109/L,称为白细胞减少症,其中主要是粒细胞减少。当粒细胞绝对值低于1.5×109/L时,称粒细胞减少症。减少至低于0.5×109/L时,称粒...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5NK细胞活性测定 3.1.1.2人体试食试验 3.1.1.2.1细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2体液免疫功能试验 单向免疫...
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Science:炎症的煽动者
在局部炎症反应过程中,称作为中性粒细胞(neutrophils)的白细胞结合到血管壁上,并沿着血管壁爬行。这使得中性粒细胞能够向着感染迁移:细胞找到有利的位置从而离开血管,迁移到感染组织中,在那里它们吞食病原体。根...
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嗜中性粒细胞蜂群状集结抵御寄生虫
嗜中性粒细胞在抵抗病原体的免疫响应中扮演了一个重要角色,但是它们调节自身保护效应的机制却一直没有搞清。最近发表在《免疫学》上的一项研究显示,在嗜中性粒细胞转移到淋巴结的过程中——它们在这里形成了动态分...
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黄芪注射液治疗小儿中性粒细胞减少症的临床观察
【摘要】目的探讨黄芪注射液对小儿中性粒细胞减少症的治疗作用。方法将106例继发性中性粒细胞减少症患儿随机分为黄芪注射液治疗组和对照组。黄芪注射液治疗组在常规治疗原发性疾病基础上使用黄芪注射液,对照组在常规...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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粒细胞集落刺激因子治疗重度迁延性中性粒细胞减少的新策略:数学模型分析结果
...—近期发表在《ClinicalCancerResearch》上的一篇文章提出了粒细胞集落刺激因子(granulocytecolony-stimulatingfactor,G-CSF)治疗中性粒细胞减少症的一个新策略,应用数学模型分析认为严重中性粒细胞减少症需要持续高浓度G-CSF才能达到...
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人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
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Nature:追踪免疫细胞的足迹
...技术奖得主ShuChien博士对这一研究给予了高度评价。中性粒细胞neutrophil是机体中丰度最高的重要免疫细胞,在多种疾病中扮演着关键角色。“中性粒细胞是机体的一线防御,是帮助我们抵御细菌感染的主要细胞,”血管免疫学先...
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《免疫》:中美学者发现炎症发生新机制
...新研究成果“整合素诱导的PIP5K1C激酶的极化调控中性粒细胞极性、方向选择及渗出。中性粒细胞(又称多形核嗜中性粒细胞),约占白细胞总数的50%~70%,是体内数量最多的白细胞。中性粒细胞在急性炎症中起着十分重要的...
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华东师大研究人员发现炎症发生新机制
...最新研究成果“整合素诱导的PIP5K1C激酶的极化调控中性粒细胞极性、方向选择及渗出”。 中性粒细胞(也叫多形核嗜中性粒细胞),约占白细胞总数的50-70%,是体内数量最多的白细胞。中性粒细胞在急性炎症中起着十分重...