中风回春片药典标准
品名
中风回春片
Zhongfeng Huichun Pian
处方
酒当归30g、川芎(酒制)30g、红花10g、桃仁30g、丹参100g、鸡血藤100g、忍冬藤100g、络石藤60g、地龙(炒)90g、土鳖虫(炒)30g、伸筋草60g、川牛膝100g、蜈蚣5g、炒茺蔚子30g、全蝎10g、威灵仙(酒制)30g、炒僵蚕30g、木瓜50g、金钱白花蛇6g
制法
以上十九味,酒当归、川芎、地龙、土鳖虫、蜈蚣、金钱白花蛇、全蝎、炒僵蚕、丹参各半量,粉碎成细粉,过筛,剩余量与其余红花等十味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,滤液静置24小时,取上清液,浓缩至相对密度为1.20~1.30(80℃)的稠膏,加入细粉,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
性状
本品为糖衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:肌纤维无色至淡棕色,微波状弯曲,有时呈垂直交错排列(地龙)。体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体(炒僵蚕)。体壁碎片黄色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm,可见长短不一的刚毛(土鳖虫)。体壁碎片淡黄色或黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。
(2)取本品10片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取忍冬藤对照药材2g,加乙酸乙酯20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯—甲酸(8:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(3)取本品10片,除去包衣,研细,加70%乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸去乙醇,加热水15ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至2,用乙醚振摇提取3次,每次15ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材2g,加70%乙醇溶液30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯—甲酸(5:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(4)取本品20片,除去包衣,研细,加浓氨试液2ml、乙醇50ml,摇匀,静置30分钟,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另分别取川芎、当归对照药材各0.5g,各加浓氨试液2ml、乙醇25ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—1%醋酸溶液(5:95)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取丹参素钠对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液制成每1ml含丹参素钠40μg的溶液(相当于每1ml含丹参素36μg),即得。
供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇溶液25ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟(功率300W,频率40kHz),放冷,再称定重量,用50%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含丹参按丹参素(C9H10O5)计,不得少于0.45mg。
功能与主治
活血化瘀,舒筋通络。用于痰瘀阻络所致的中风,症见半身不遂、肢体麻木、言语謇涩、口舌歪斜。
用法与用量
口服。一次4~6片,一日3次;或遵医嘱。
注意
脑出血急性期患者忌服。
规格
糖衣片(片芯重0.3g)
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版