愈风宁心片药典标准
品名
愈风宁心片
Yufeng Ningxin Pian
处方
葛根1000g
制法
取葛根150g,粉碎成细粉,剩余葛根,用80%~90%乙醇加热回流三次,第一次4小时,第二次、第三次各3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.40(50℃)的稠膏。取稠膏,与葛根细粉混匀,干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味微苦、甜。
鉴别
取本品2片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对熙品溶液的制备
取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于13.0mg。
功能与主治
解痉止痛,增强脑及冠脉血流量。用于高血压头晕,头痛,颈项疼痛,冠心病,心绞痛,神经性头痛,早期突发性耳聋。
用法与用量
口服。一次5片,一日3次。
规格
薄膜衣片 每片重0.25g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
愈风宁心片说明书
适应症
本品具有增加脑血流量及冠脉血流量的作用,可用于缓解高血压症状(颈项强痛)、治疗心绞痛及突发性耳聋,有一定疗效。
用量用法
口服:每片含总黄酮60mg,每次5片,1日3次。
规格
片剂:每片含总黄酮60mg。
愈风宁心片中药部颁标准
拼音名
Yufeng Ningxin Pian
标准编号
本品为葛根经加工制成的浸膏片。
制法
取葛根 75g,粉碎成细粉,另取葛根 425g,用80~90%的乙醇加热回流 三次,第一次4 小时,第二、三次各3 小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至 相对密度为1.40(50℃)的稠膏。取定量稠膏与葛根细粉混匀,干燥,粉碎,制粒,压 制成约500 片,包糖衣,即得。
性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;味微苦、甜。
鉴别
取本品2 片,除去糖衣,研细,加醋酸乙酯20ml,超声处理20分钟,滤 过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇 制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上 述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(7:2.5:0.25)为 展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视,供试品色谱中,在与对照品 色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(25:75 ) 为流动相,检测波长为250nm。 理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取葛根素对照品10mg,置25ml量瓶中,加30%乙醇稀释 至刻度,摇匀;精密量取2ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每 1ml 中含葛根素80μg)。 供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣后,精密称定,研细,取细粉约5mg,精 密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理20分钟 ,放冷,称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液 作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定, 即得。 本品每片含葛根素(C21H20O9)不得少于13.0mg。
功能与主治
解痉止痛,增强脑及冠脉血流量。用于高血压头晕,头痛,颈项 疼痛,冠心病,心绞痛,神经性头痛,早期突发性耳聋等症。
用法与用量
口服,一次5 片,一日3 次。
贮藏
密封。