与预防用疫苗临床前研究技术指导原则相关的文献报道

国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》

...术审评工作实际，国家食品药品监督管理局组织修订了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》，并于日前发布。该《指导原则》仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗，目的是为该类制品的临床前...

关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知

...实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指...

全国高校研究生院及研究生招生单位网址导航

北　京中国科学院研究生院中国科学院研究生培养单位中国科学院研究生院管理学院北京大学研究生院北京大学深圳研究生院北京大学研究生教育招生网清华大学研究生院中国人民大学研究生院北京交通大学研究生院北京科技大...

中医临床诊疗技术研究进展

...，国家相关部门在不同层面从不同的研究方向部署了中医临床诊疗技术研究项目，并取得了大量的科技成果及研究经验，形成了中医临床诊疗技术规范研究的管理模式．初步形成了第i方参与评价的中医临床诊疗技术逶选、评价...

关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

...物残留溶剂研究的技术指导原则　　　　　7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则　　　　　8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则　　　　　9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原...

“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南

...研究开发的瓶颈技术，提高单抗药物、靶向药物、治疗性疫苗、多肽药物等生物技术药物自主创新能力，提升生物技术药物规模化生产和纯化能力，重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药，逐步接近或达到与发达国家...

中医药临床研究现状调查分析

...药防治重大疑难疾病41项，诊疗方案的优化189项，中医药预防保健和治未病研究59项，余107项;方法学研究259项，其中辨证规范110项，评价方法89项，中医临床标准与技术规范制修订研究60项。信息学研究65项，其中证候信息学研究...

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）解读

...在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制及...

关于印发《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》等9个技术指导原则的通知

...品的质量控制，规范申报的技术资料，我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》、《人用重组DNA制品质量控制技...

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

...家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的...

863计划生物和医药技术领域2007年度专题课题申请指南

...加强生物技术与临床资源的系统集成，攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术；以医药和工业发酵为突破口，强化生物技术向产业的应用辐射，支撑和引领生物产业的快速发展；大幅度提高生物和医药技术在我国国民经济和社...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

...；临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述：（一）按研究阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验（PhaseI）、Ⅱ期临床试验（PhaseⅡ）、Ⅲ期临...

中医临床研究信息化的作用和方法

...化信息技术产品来提高医学科学研究的效率和质量。中医临床研究是医学科学研究的一个重要组成部分，在自身的发展过程中，不断面临发展的瓶颈，越来越需要通过信息化技术来突破方法学的限制，提升研究水平。l中医临床...

第四届疫苗大会[2012年3月26-28日]

...3月26-28日在北京举行。疫苗大会除主论坛外，将组织全球预防接种景观与展望、疫苗科学与技术的突破、以细胞生物学和分子生物学为基础的疫苗研发平台、新的人用疫苗的发现和开发、动物用疫苗、研制疫苗临床试验疫苗的生...

关于对“十二五”农村领域科技计划2014年预备项目评审结果公示的通知

...科学技术厅张启发2绿色超级稻新品种选育湖南杂交水稻研究中心湖南省科学技术厅袁定阳3绿色超级稻高产栽培与田间管理技术华中农业大学教育部彭少兵4绿色超级稻设计育种的理论和技术体系中国农业科学院作物科学研究所农...

发改委撤除六家“国家工程研究中心”

...，撤销上海微电子、数字无绳电话系统等6家“国家工程研究中心”称号，并对另5个中心进行警告。　　据悉，发改委在各主管部门审核上报有关材料的基础上，对已验收的80家工程中心进行了评价。其中，上海微电子、数字无...

十一五科技支撑计划“疫苗关键生产技术”课题申报指南

...应症；开展将水痘减毒活疫苗用于成年和老年人带状疱疹预防的临床研究。2、考核指标（1）病毒滴度不低于5000PFU/ml。（2）水痘疫苗的年生产能力增加到1000万人份。3、经费预算本课题拟安排国拨经费320万元，要求申报单位自筹...

临床医学专业学位研究生培养与管理中存在的问题与对策

临床医学专业学位研究生培养与管理中存在的问题与对策（pdf)　　Problemsandimprovementoftheculturingandmanagementofclinicalspecialacademicrankgraduates　　LiangWang　　Abstract　Theculturingofclinicalmedicalspecialacademicrankgraduateshascarriedoutforalmost10yearsbutonly...

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。　　人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由...

从癌症疫苗到治疗性疫苗，越来越多的疫苗走进生活

...目标。该《计划》还特别强调，应加快实现对所有疫苗可预防疾病的控制，而癌症疫苗作为研发重点之一，一直是各国生物医药公司争抢的“热门领域”。以“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”为例，该疫苗已经在国外上市...

动物疫苗现状和研究展望

...实际上是野毒，如我国唐代用天花患者的脓汁入工接种以预防天花的严重爆发，有些国家和地区近代还用鸡传染性喉气管炎（ILT）野毒制活疫苗的例子，现在已很少见，因为安全性太差。现在使用的常规活疫苗，其毒种大多数是...

与传染病抗争：疫苗的应用与发展

...苗是目前人类可以彻底控制某一传染性疾病的唯一武器，预防接种不但保护了个体免受传染病病原体的侵袭，而且在群体中也限制了病原微生物的传播。可以说，疫苗的发明与使用，是人类文明的伟大成就之一。自200多年前牛痘...

国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划农村领域2014年备选项目征集指南

一、生物种业专题研究方向：绿色超级稻新品种选育1、研究任务：（1）全基因组选择技术平台构建（2）绿色性状基因聚合与种质创新（3）绿色超级稻新品种选育（4）绿色超级稻高产栽培与田间管理技术（5）绿色超级稻设计育...

我国临床研究：“面粉”变“面包”难在哪

...的，还需要通过临床研究凝练深化，从中发现疾病诊疗与预防规律。　　另一方面，我国临床研究多采取一名老师带一群学生的“游击队式”工作方式，没有建成专业化临床研究平台与队伍。　　胡盛寿也表示，缺乏专业、系统...

“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”

...10～15个，推动完成生物技术创新药物新药申请10项，获得临床批件5项，获得新药证书2项。通过服务和技术支持获得直接经济效益总额不低于5000万元；获得转让收益或销售收入将达到5亿元，未来3～5年可产生的无形资产价值将达...

加强综合素质培养，提高临床专业学位研究生培养质量

...、业务水平、导师队伍、管理现状等方面揭示了当前影响临床医学研究生培养质量的因素。从研究生培养工作出发，就如何加强研究生综合素质培养,提高临床专业学位研究生培养质量，提出看法和建议，旨在研究生培养工作中...

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

...年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...

863计划生物和医药技术领域2006年度重大、重点项目课题评审结果

...学院羊-人轮状病毒重配株活疫苗的研制段招军中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所甲型副伤寒结合疫苗临床研究赵志强兰州生物制品研究所双价霍乱O1/0139灭活疫苗临床研究李生迪兰州生物制品研究所伤寒Vi结合疫苗临床研...

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

...到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提...