右旋糖酐铁注射液药典标准
品名
中文名
右旋糖酐铁注射液
汉语拼音
Youxuantanggan Tie Zhusheye
英文名
Iron Dextran Injection
来源(名称)、含量(效价)
本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0%~105.0%。
性状
本品为深褐色的胶体溶液。
鉴别
(1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
检查
pH值
应为5.2~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
氯化物
取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。
分子量与分子量分布
取本品3.0ml,用水稀释至15ml,加盐酸50μl,摇匀,置水浴中30分钟,放冷。24小时后,滤过,取25μl注入液相色谱仪,照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(MW)应为5000~7500,分布系数D(MW /Mn)应小于1.8。
重金属
取本品20ml(规格:2ml:100mg)或40ml(规格:4ml:100mg和规格:2ml:50mg),水浴加热蒸发至体积约为6ml,加硝酸4ml,照右旋醣酐铁项下的方法自“水浴加热至体积约为2~3ml,”起检查,含重金属不得过百万分之二十。
砷盐
取本品8ml(规格:2ml:100mg)或16ml(规格:4ml:100mg和规格:2ml:50mg),照右旋醣酐铁项下的方法检查,含砷盐不得过0.0005%。
注射部位未吸收Fe含量
供试溶液和对照溶液的制备
取体重1.5~2.5kg健康家兔2只,剪去后腿内侧的毛,消毒注射部位,自半腱肌远侧末端插入针头,穿过缝匠肌注入股内肌中,每只家兔一侧后腿注射供试品,另一侧作为对照,剂量按每1kg体重注射0.4ml(每1ml含Fe 25mg)或0.2ml(每1ml含Fe 50mg)。给药7天后,处死动物,切开给药侧后腿皮肤。仔细检查注射部位,注射部位肌肉不能有暗褐色沉积,沿筋膜板不能有渗迹,如有上述症象,则判为不符合规定;注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌;对照侧后腿,取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌,分别匀浆后,移至1000ml烧杯中,加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量,使没过肌肉,加盖煮沸至无固体物存在,放冷,小心加硫酸50ml,加热至沸,分次滴加硝酸约10ml,至无炭化物出现,加热除去过量硝酸,放冷,转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。
标准曲线的制备
精密吸取铁单元素标准贮备液(每1ml中含Fe 100μg) Oml、0.5ml、1.0ml、2.0ml和3.0ml,分别置100ml量瓶中,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml,摇匀,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,用水稀释至刻度。以O管为空白,在530nm的波长处测定吸光度,以含铁量(μg)与相应的吸光度计算直线回归方程。
测定法
精密量取供试溶液与对照溶液各5ml,分别加硫酸3ml,加热至发烟,加硝酸适量,继续加热至溶液呈无色,放冷,加水20ml,煮沸3分钟,放冷,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为供试测定溶液与对照测定溶液,以标准曲线项下O管为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样与对照腿肌的吸光度A对。由标准曲线查得Fe样和Fe对的含量,求出平均值,按下式计算:
注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。
异常毒性
取体重18~22g健康小鼠10只,分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe 10mg的供试品溶液0.5ml,在5日内小鼠死亡数不得超过3只;如超过3只,需另取小鼠20只,重复试验,合并2次实验结果,小鼠死亡总数不得超过10只。
细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg中(按铁计)含内毒素的量应小于0.50EU。
其他
除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
含量测定
用内容量移液管,精密取本品适量(约相当于Fe 0.1g),照右旋糖酐铁项下的方法测定。
类别
抗贫血药。
规格
按Fe计算 (1) 2ml:50mg (2) 4ml:100mg (3)2ml:100mg
贮藏
遮光,密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版